檢驗結(jié)果超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)
2024-09-14 08:05本頁面
【正文】 。 期限 所有的凋查活動應(yīng)有期限規(guī)定，以防止連續(xù)出現(xiàn)同樣差錯的可能。調(diào)查結(jié)論涉及批產(chǎn)品合格與否時，應(yīng)由質(zhì)量部部長審核批準(zhǔn)。 調(diào)查表明需進行返工時，應(yīng)由有關(guān)部門的負責(zé)人和質(zhì)量部部長批準(zhǔn)。 查明以前有否出現(xiàn)過類似問題。 制造過程調(diào)查 當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實驗偏差，則 QA 監(jiān)督員需按以下步驟進行全面的調(diào)查并寫出調(diào)查報告： 對實驗室調(diào)查結(jié)果的確認(rèn)。 重新取樣檢驗 當(dāng)調(diào)查分析的結(jié)果表明原有的樣本缺乏代表性 時，需重新取樣檢驗．如原有取樣方法經(jīng)查確有問題時，必須立即重新擬定新的取樣方法并頒布實施． 平均檢驗結(jié)果 平均檢驗結(jié)果是指若出現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果，但平均檢驗結(jié)果合格仍可判合格 (但若證明超標(biāo)結(jié)果為異常結(jié)果，則平均時不應(yīng)包括此超標(biāo)結(jié)果 )，平均檢驗結(jié)果的方法一般不適用于化學(xué)分析方法，但適用于某些微生物分析方法，如微生物濁度分析法及平皿培養(yǎng)檢測法．平均檢驗結(jié)果方法一般均是藥典 (包括中國藥典和國外藥典 )等法定方法有規(guī)定時才可使用。 復(fù)檢的原則 復(fù)檢系指從原樣本中另取樣品重復(fù)包括樣品制備在內(nèi)的檢驗全過程復(fù)檢作為實驗室調(diào)查階段的調(diào)查手段，目的是弄清結(jié)果超標(biāo)是否系試驗故障或?qū)贅悠诽幚矸矫娴膯栴}不允許為獲得達標(biāo)的結(jié)果而反復(fù)進行復(fù)檢，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程事先規(guī)定最多允許的復(fù)檢次數(shù)，復(fù)檢次數(shù)應(yīng)有科學(xué)依據(jù) ,檢驗結(jié)果超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 第 4 頁 共 5
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