原料藥ich q7 gmp 指南(4)-文庫吧
2025-09-20 13:06 本頁面
【正文】 ?非專用設(shè)備 在更換品種時應(yīng)進行清洗，以防止交叉污染 ? 應(yīng)規(guī)定殘留物的可接受標準以及清潔規(guī)程和清潔劑，并證明其適用和有效 2021/11/11 10 設(shè)備維保 /清潔 ? 應(yīng)該采用 合適的方法 標明設(shè)備的內(nèi)容物和清潔狀況 2021/11/11 11 清潔驗證 ? 清潔規(guī)程通常應(yīng)驗證 ? 清洗驗證應(yīng)該針對那些如果受到污染或引入其它異物就可能對原料藥質(zhì)量帶來極大危險的情況和工序 ? 如果殘留物會通過后續(xù)的純化精制步驟被清除，那么生產(chǎn)的初始階段，可以不必驗證設(shè)備清洗規(guī)程 2021/11/11 12 清潔驗證 ? 清洗規(guī)程的驗證應(yīng)該反映實際設(shè)備的使用方式 ? 如果用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥，并且用同樣的清洗規(guī)程進行清洗，那么應(yīng)該選擇有代表性的中間體或原料藥作清潔驗證 2021/11/11 13 清潔驗證 ? 用于清潔驗證的中間體和 API的選擇應(yīng)基于： ?溶解性 ?清洗的難度 ?根據(jù)殘留物的效力、毒性和穩(wěn)定性而計算出來的殘留限度 2021/11/11 14 清潔驗證 ? 清潔驗證方案應(yīng)包括 : ?所清洗的設(shè)備的描述 ?規(guī)程 ?物料 ?可接受的清潔標準 2021/11/11 15 清潔驗證 ?監(jiān)控和控制參數(shù) ?分析方法 ?獲得的樣品的形式，怎樣收集和給這些樣品貼標識性標簽 2021/11/11 16 清潔驗證 ? 取樣應(yīng)采用擦拭法、沖洗法或其它方法，以檢測可溶性殘留物和不溶性殘留物。 ? 取樣方法應(yīng)保證在取樣數(shù)量上足夠用以檢測清潔以后殘留在設(shè)備表面的殘留物水平 ? 當與產(chǎn)品接觸的表面，由于設(shè)備設(shè)計和 /或工藝的限制很難觸及時 ， 擦拭取樣的方法可能不適用 2021/11/11 17 清潔驗證 ? 分析方法應(yīng)被驗證并且應(yīng)對于檢測殘留物和污染有足夠靈敏度 ? 殘留限度應(yīng)符合實際，可達到并 可以檢驗核實 ? 可以根據(jù)原料藥或其毒性最大的成分，其已知的藥理學、毒理學、或生理學活性的基礎(chǔ)確定最小的殘留量限度 2021/11/11 18 清潔驗證 ? 設(shè)備清潔 /消毒的研究應(yīng)
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