原料藥ichq7gmp指南(編輯修改稿)
2024-11-11 14:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 時間限度 ? 期望收率 期望收率 :依據(jù)實驗室小試，中試，或生產(chǎn)數(shù)據(jù)而預(yù)先制定在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段的的物料的理論百分率和數(shù)量。 2021/11/11 15 批生產(chǎn)記錄 ? 應(yīng)為每一中間體和 API準(zhǔn)備記錄 ? 應(yīng)包括完整關(guān)于生產(chǎn)和控制的信息 ? 在頒布用于應(yīng)用之前 ? 檢查是正確的版本，并且是清晰正確的復(fù)制件 ? 有唯一的批號或鑒別號，日期和簽字 2021/11/11 16 批生產(chǎn)記錄 ? 每一完成的重大步驟的記錄應(yīng)包括 ? 日期 ? 時間，必要時 ? 主要設(shè)備的身份（名稱或編號） ? 對于使用的每種物料的特殊信息 ? 重量或數(shù)量 ? 批號或標(biāo)識號 2021/11/11 17 批生產(chǎn)記錄 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)的實際結(jié)果 ? 取樣 ? 人員的簽字 ? 在操作中每一關(guān)鍵步驟的執(zhí)行 ? 對關(guān)鍵步驟的直接監(jiān)督或檢查 ? 任何偏差記錄 ? 過程或?qū)嶒灆z測結(jié)果 ? 實際收率 ? 包裝和帖簽的描述 ? 標(biāo)簽樣張 2021/11/11 18 批生產(chǎn)記錄 ? 調(diào)查 (如果必要 ) ? 關(guān)鍵偏差應(yīng)被調(diào)查 ? 調(diào)查應(yīng)擴(kuò)展到可能關(guān)聯(lián)的其它批 ? 放行檢測的結(jié)果 2021/11/11 19 實驗室控制記錄 ? 所有檢驗的完整數(shù)據(jù) ? 取樣的描述 ? 物料名稱或來源 ? 批號或其它特殊號碼 ? 執(zhí)行的時間 ? 接受檢驗樣品的數(shù)量和日期 (必要時 ) ? 檢驗使用的參考方法 ? 用于檢驗的樣品的稱重與稱量 2021/11/11 20 實驗室控制記錄 ? 對于以下的制備和檢驗的數(shù)據(jù) ? 標(biāo)準(zhǔn)品 ? 試劑 ? 標(biāo)準(zhǔn)溶液 ? 原始數(shù)據(jù)的完整記錄包含曲線圖，圖表，譜圖
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