【總結(jié)】1GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2一、GMP的發(fā)展史3?1922~1934年,氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細胞減少癥,在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期,二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低膽固醇)→白內(nèi)障?磺胺酏劑→腎臟損害,
2024-12-29 01:57
【總結(jié)】CCD藥品認證管理中心生產(chǎn)管理的一般要求翟鐵偉藥品認證管理中心2023-042提綱?生產(chǎn)管理的基本要求?工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄?生產(chǎn)和包裝操作?防止污染和交叉污染藥品認證管理中心2023-043一、生產(chǎn)管理的基本要求?對藥品生產(chǎn)全過程控制,實現(xiàn)藥品制造過程的有效性和適
2025-02-08 21:37
【總結(jié)】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 第一章范圍 第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制...
2024-10-21 03:25
【總結(jié)】生產(chǎn)區(qū)廁所衛(wèi)生管理制度第1頁共1頁文件類型衛(wèi)生管理制度文件編碼SMP-CS-1012-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門車間起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:批準日期:修訂號批準日期執(zhí)行日期變更原因及目的
2025-08-07 08:41
【總結(jié)】文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準編號SMP-01-WS-004-01編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部實施日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部物料管理部設(shè)備動力部行政人事部市場營銷部財務(wù)管理部份數(shù)
2025-08-17 06:56
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)生產(chǎn)與GMP知識,主講人:朱建裕,第一頁,共五十頁。,第一(dìyī)局部GMP概述,在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準那么;是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面...
2024-10-31 03:43
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)與GMP知識主講人:劉明月第一部分GMP概述?在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則;?是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度;?不僅通過檢驗證明達到質(zhì)量要求,而且通過全面管理和嚴密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。?可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP
2025-01-08 07:29
【總結(jié)】GMP與藥品生產(chǎn)XX藥業(yè)有限公司培訓(xùn)內(nèi)容?我們的任務(wù)?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系?GMP實施的策略與方法我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保:產(chǎn)品=藥品:安全性有效性
2024-10-15 11:03
【總結(jié)】**公司管理標(biāo)準標(biāo)題GMP培訓(xùn)管理規(guī)程文件編號SMP-OP-011起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日共5頁第1頁批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門辦公室頒
2025-05-14 01:04
【總結(jié)】GMP與藥品生產(chǎn)XX藥業(yè)有限公司廣東2022/2/1培訓(xùn)內(nèi)容?我們的任務(wù)?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系?GMP實施的策略與方法2022/2/1我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保:產(chǎn)品=藥品:
2025-01-06 01:10
【總結(jié)】第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素,是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用
2025-04-16 01:48
【總結(jié)】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認證2022/6/232GMP認證機構(gòu)與管理GMP認證程序§1§2第十二章藥品GMP認證GMP認證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認證目的?GMP認證是食品藥品
2025-05-28 01:53
【總結(jié)】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標(biāo)準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28
【總結(jié)】 (文件編碼)狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程起草人日期年月日制訂部門質(zhì)管部部門審核人日期年月日編碼質(zhì)管部審核人日期年月日頁碼
2025-08-14 11:13
【總結(jié)】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程一、目的規(guī)范生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志的管理,防止混藥,交叉污染,差錯的發(fā)生。二、適用范圍崗位狀態(tài)標(biāo)志牌,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌,物料、中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志牌,清潔狀態(tài)標(biāo)志牌。三、責(zé)任者生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員對此管理規(guī)程負責(zé);生產(chǎn)技術(shù)部、車間主任對此管理規(guī)程負有監(jiān)督責(zé)任。四、正文、每一生產(chǎn)操作間、每一臺生產(chǎn)設(shè)備、每一盛物容器都應(yīng)有能夠指明正在加
2025-08-08 17:42