【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。GMP標準介紹GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀6070年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的“準入證”。關于GMP認證的一些認識上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規(guī)定進行實施。我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。認證目前分為三種，即企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進行企業(yè)認證，在正式投產(chǎn)后，再進行產(chǎn)品認證和車間認證。產(chǎn)品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產(chǎn)品質(zhì)量不進行認證，而需要認證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。無論是企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機構等。認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產(chǎn)品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細則》。所以，企業(yè)實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。藥品認證委員會和衛(wèi)生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補充材料，或通知企業(yè)不接受其認證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規(guī)范。（2）很多老企業(yè)，由于建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。（3）GMP本身也有一個發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認識和標準。（4）新建跨國公司由于應用了新材料、新設備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。筆者認為，通過認證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對GMP的認證，相信企業(yè)和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。在認證過程中，特別要注意的問題是：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關系的。（5）產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：（1）廠房、設備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。（2）生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人互兼，或用非在編人員。（3）無獨立質(zhì)量檢驗部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗條件。（4）廠房的潔凈度達不到規(guī)定要求。（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。（8）分裝區(qū)未達到100級潔凈要求。（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。近年來一些新技術的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。計算機管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗證，不再需要“待驗”、“合格”等標簽指示，信息由計算機儲存。電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業(yè)對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術、新設備、新材料等的發(fā)展），使我們在實施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。第三篇：最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。第四條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。附錄為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，適用于相關的藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，可根據(jù)情況適時修訂。第五條 本規(guī)范不包括有關環(huán)境保護、勞動安全等管理要求。第六條 企業(yè)應誠實守信地遵守本規(guī)范。第七條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原則第八條 企業(yè)應建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊中有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準。第九條 企業(yè)高層管理人員應確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，各部門不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應共同參與并承擔各自的責任。第十條 企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。第二節(jié)質(zhì)量保證第十一條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。第十二條 質(zhì)量保證應確保符合下列要求： ； ，保證本規(guī)范的實施；；；；；、檢查、檢驗和復核； ，每批產(chǎn)品符合注冊批準以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；、發(fā)運和隨后的各種處理過程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響；，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十三條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： ，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品；； ，至少包括：(1)具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；(2)足夠的廠房和空間；(3)適用的設備和維修保障；(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽；(5)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；(6)適當?shù)馁A運條件。，制定相關設施的操作規(guī)程； ，能按操作規(guī)程正確操作； ，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；，應妥善保存、便于查閱；；，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；，調(diào)查導致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。第三節(jié)質(zhì)量控制第十四條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要及相關的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運。第十五條 質(zhì)量控制的基本要求：、儀器、設備和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；；，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。第四節(jié)質(zhì)量風險管理第十六條 質(zhì)量風險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。第十七條 應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并將質(zhì)量風險與保護患者的最終目標相關聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十八條 質(zhì)量風險管理應與存在風險的級別相適應，確定相應的方法、措施、形式和文件。第三章 機構與人員第一節(jié) 原則第十九條 企業(yè)應建立管理機構，并有組織機構圖。質(zhì)量管理部門應獨立于其它部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。根據(jù)企業(yè)的實際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。第二十條 質(zhì)量管理部門應參與所有與質(zhì)量有關的活動和事務，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責不得委托給其它部門的人員。第二十一條 企業(yè)應配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和各項操作，應明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權，其職能可委托給具有相當資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質(zhì)量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。第二節(jié)關鍵人員第二十三條 關鍵人員至少應包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。關鍵人員應為企2業(yè)的全職人員。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。第二十四條 企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。第