freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

新版gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年修訂)學習體會(編輯修改稿)

2024-10-21 01:30 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風險。第三十三條 為滿足企業(yè)的各種需要,人員衛(wèi)生操作規(guī)程應包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員應正確理解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十四條 企業(yè)應采取措施保持人員良好的健康狀況,并有健康檔案。所有人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢后,應根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。第三十五條 企業(yè)應采取適當措施,避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。第三十六條 應限制參觀人員和未經(jīng)培訓的人員進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū);不可避免時,應事先就個人衛(wèi)生、更衣等要求進行指導。第三十七條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十八條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十九條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十條 操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備的表面。第四章廠房與設施第一節(jié) 原則第四十一條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第四十二條 應根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風險。第四十三條 企業(yè)應有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應合理。第四十四條 應對廠房進行適當維護,應確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十五條 廠房應有適當?shù)恼彰鳌貪穸群屯L,確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十六條 廠房的設計和安裝的設施應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。第四十七條 應采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。第四十八條 應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第四十九條 為降低污染和交叉污染,廠房、生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并符合下列要求:、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性,并有相應評估報告;,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求,排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備,并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備;、4款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng),其排風應經(jīng)凈化處理;4的非藥用產(chǎn)品。第五十條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間,以有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同藥品或物料的混淆,避免交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第五十一條 應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染。口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第五十二條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積灰,便于有效清潔和必要時進行消毒。第五十三條 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十四條 排水設施應大小適宜,安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。第五十五條 制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行。第五十六條 產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應保持相對負壓,應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十七條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應有隔離措施。第五十八條 生產(chǎn)區(qū)應有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應滿足操作要求。第五十九條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。第三節(jié)倉儲區(qū)第六十條 倉儲區(qū)應有足夠的空間,以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第六十一條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件,應特別注意清潔、干燥,并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、光照)和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控。第六十二條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區(qū)域。第六十三條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十四條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,待驗區(qū)應有醒目的標識,且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離,則該方法應具有同等的安全性。第六十五條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣,應能防止污染或交叉污染。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十六條 質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開,生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。第六十七條 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十八條 必要時,應設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關要求。第七十條 實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開,其設計、建造應符合國家有關規(guī)定,并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。第五節(jié)輔助區(qū)第七十一條 休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第七十二條 更衣室和盥洗室應方便人員出入,并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十三條 維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應放置在專門的房間或工具柜中。第五章 設備第一節(jié) 原則第七十四條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或5滅菌。第七十五條 應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。第七十六條 應保存設備采購、安裝、確認、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。第二節(jié)設計和安裝第七十七條 生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十九條 應選擇適當?shù)那逑?、清潔設備,以避免這類設備成為污染源。第八十條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒?。第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應操作規(guī)程,設專人專柜保管,并有相應記錄。第三節(jié)維護和維修第八十二條 設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十三條 應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程,設備的維護和維修應有相應的記錄。第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設備應進行重新確認或驗證,符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標識第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。第八十六條 生產(chǎn)設備應在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十七條 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備,還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法;如需對設備消毒或滅菌,還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設備通常應在清潔、干燥的條件下存放。第八十九條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關鍵設備,應有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第九十條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應標明清潔狀態(tài)。第九十一條 應盡可能將閑置不用的設備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),有故障的設備應有醒目的狀態(tài)標識。第九十二條 主要固定管道應標明內(nèi)容物名稱和流向。第五節(jié)校準第九十三條 應確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準,所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。第九十四條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。應特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。第九十五條 應使用標準計量器具進行校準,且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器應有明顯的標識,標明其校準有效期。第九十七條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器不得使用。第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。第六節(jié)制藥用水第九十九條 藥品生產(chǎn)用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。第一百條 飲用水應符合國家有關的質(zhì)量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準。第一百零一條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第一百零二條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第一百零三條 應對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有相應的記錄。第一百零四條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配6應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百零五條 應按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道,必要時包含其它供水管道,并有相關記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則第一百零六條 應確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質(zhì)量標準,并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。應建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理,如接收、待驗、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運均應按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。第一百零八條 物料和產(chǎn)品的運輸應能滿足質(zhì)量保證需要,對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品,其運輸條件應予確認。第一百零九條 物料應從質(zhì)量管理部門批準的供應商處采購,應對主要物料供應商進行質(zhì)量審計或評估。第一百一十條 改變物料供應商應對新的供應商進行質(zhì)量審計或評估,改變主要物料供應商還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。第一百一十一條 接收應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程,所有到貨物料均應檢查,以確保與訂單一致,并來自于質(zhì)量管理部門批準的供應商處。物料的外包裝應有標簽注明規(guī)定的信息,必要時,還應進行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題,應向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應有記錄,記錄包括:; (或)代碼; ;(如不同)的名稱; (如不同)的批號; ; ; (如包裝狀況)。第一百一十二條 到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應及時按待驗管理,直至放行。第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下,根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第一百一十四條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原則。第一百一十五條 使用計算機化倉儲管理的,應有相應的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。第二節(jié)原輔料第一百一十六條 進口原輔料應符
點擊復制文檔內(nèi)容
環(huán)評公示相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1