藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂(編輯修改稿)
2025-02-04 07:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，編號是否易于識別和查找，每一份文件是否都有受控標識。（見 23頁 《 文件封面格式 》 ） 23 文件編號 版次 文件名稱 制訂部門 制訂日期 審核部門 審核日期 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)日期 招待部門 生效日期 分發(fā)部門： 取代： 24 ? 文件是否按程序修訂，現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效的版本 因為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個動態(tài)管理的過程，因此文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。所以必須有文件修訂的程序和格式化的審批、通知單、包括被更改文件的名稱、更改的理由或依據(jù)、更改前后內(nèi)容的對比、審批的意見等。修訂后的文件必須要再次組織培訓(xùn)等的內(nèi)容。 25 ? 文件的內(nèi)容是否具有可操作性是否與實際相符。 ? 工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，每個內(nèi)容的數(shù)據(jù)、方法、標準是否與 國家批準的內(nèi)容要求相符。 ? 崗位操作法內(nèi)容是否完整，是否與實際操作相符 26 ? 標準操作規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否與實際操作相符。 ? 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完整，記錄生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)的要求是否明確 ? 企業(yè)所有的藥品申請和審批文件的資料是否整齊，可查 27 ? 生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準是否與國家標準或企業(yè)標準相符。 ? 穩(wěn)定性考察計劃地制定與執(zhí)行應(yīng)有明確規(guī)定，對考察的品種、時間、方法和條件、數(shù)據(jù)要求、記錄內(nèi)容、分析匯總報告等應(yīng)有具體要求和規(guī)定。 28 ? 批檢驗記錄內(nèi)容是否完整，包括檢驗的依據(jù)、實驗過程與操作方法和條件、原始數(shù)據(jù)的記錄、計算、檢驗報告書的簽發(fā)等。 ? 所有生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的記錄是否完整、真實、及時具有可追溯性 29 ? 文件制定與實施的情況 ? 文件制定與實施反映了一個企業(yè)的管理水平，目前國內(nèi)企業(yè)的 GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面出現(xiàn)的缺陷很多，大多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件條款都出現(xiàn)缺陷項目。從檢查員的缺陷記錄表中所反映的實例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在文件方面存在的主要問題有 30 ? 文件制定的內(nèi)容不全。 ? 部分文件的內(nèi)容不具體，可操作性不強。 ? 標準操作規(guī)程的內(nèi)容與實際不符。 ? 缺乏出現(xiàn)異常情況的處理過程和分析 31 ? 未按規(guī)定程序更新或修改文件，現(xiàn)場出現(xiàn)過期失效文件。 ? 記錄數(shù)據(jù)與內(nèi)容不完整或不真實無可追溯性 ? 未按要求記錄數(shù)據(jù)，隨意涂改 ? 文件歸檔不全 32 ? GMP現(xiàn)場檢查文件部分缺陷的統(tǒng)計數(shù)據(jù) 3801 % 物料的管理制度不完善 6001 % 驗證文件內(nèi)容制定不合理 6501 % 部分文件的制定可操作性不強 6801 % 批生產(chǎn)記錄的填寫不合理或無復(fù)核 7503 % 質(zhì)管部對實驗室的管理職責(zé)規(guī)定不完善 8401 23.%% 自檢記錄及內(nèi)容不全自檢報告內(nèi)容不全 33 ? 分析原因 部分企業(yè)為了 GMP認證，請咨詢公司制作軟件后，不認真審查培訓(xùn)，出現(xiàn)與自己企業(yè)不相符的內(nèi)容。 部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對文件管理不重視。未按規(guī)定對文件進行管理和修訂。 34 35 二、自檢（ Self Inspection） ? 自檢是 GMP檢查中非常重要的內(nèi)容，是對企業(yè)進行內(nèi)部審查的具體要求 ? 企業(yè)實施自檢的目的：自檢是指企業(yè)內(nèi)部定期或不定期的對本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量實施 GMP的檢查和評估，是提高企業(yè) GMP實施水平、自我考察生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否完善的重要手段，通過自檢不斷發(fā)現(xiàn)企業(yè)實施 GMP時存在和
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