版藥品生產質量管理規(guī)范培訓講義(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁面
【文章內容簡介】 業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的 基本要求 ，旨在 最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 GMP核心內容： 防止 污染 和 差錯（ 4字） 使藥品能安全、質量可控 那些方面的因素能夠造成污染和差錯 可總結為： 人、機、料、法、環(huán) 五大方面。 GMP對五大因素的基本要求 人員 機器 法 （ 規(guī)程 ） 環(huán)境 物料 藥品質量 人員 GMP在第 2章的標準要求： 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， 最大限度地 降低人員對藥品生產造成污染的風險。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立 健康檔案 。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受 健康檢查 ，以后每年至少進行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。 第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。 第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 第三十五條 進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 防止 人員 對藥品生產造成污染的GMP基本要求歸納為： ? 接受培訓 ? 建立衛(wèi)生管理制度 ? 每年進行健康檢查、建立健康檔案 ? 規(guī)范員工在生產區(qū)的行為要求等 機器 GMP在第 5章的標準要求： 原 則 ? 第七十一條 設備的 設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途 ，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? 第七十二條 應當 建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應的操作記錄。 ? 第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 對設備衛(wèi)生要求
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