版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》培訓講義-預覽頁
【正文】 一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ GMP）概念 ? 是英文 GoodManufacturingPractice的縮寫 即“ 良好作業(yè)規(guī)范 ”，或是“ 優(yōu)良制造標準 ”。 第一部分、 GMP概述 gmp提供了藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合 gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。 這場災難的罪魁禍首正是“反應?！?，由于該藥品在正式投產(chǎn)前未經(jīng)過嚴格的臨床藥理試驗，導致其不良反應被隱藏下來，種下禍根。一些國家的政府部門不得不加強對上市藥品的管理，相繼制訂法規(guī)來強化藥品監(jiān)督。 三、實施 GMP的意義 最大限度地 保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品 GMP 認證 a、申報資料初審 b、日常監(jiān)督管理工作 c、部分劑型的 GMP認證工作。 ? 局認證中心提出審查意見，并書面通知申請單位。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 《 藥品 GMP 證書 》 有效期為 1 年。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 GMP對五大因素的基本要求 人員 機器 法 （ 規(guī)程 ） 環(huán)境 物料 藥品質量 人員 GMP在第 2章的標準要求： 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， 最大限度地 降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立 健康檔案 。 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 對設備衛(wèi)生要求： 第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生 任何不利影響 。 第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 文件系統(tǒng)分類 標準性文件 ： 工藝規(guī)程、質量標準、驗證方案、工作職責（標準）、標準操作規(guī)程等。 其中 衛(wèi)生管理文件 是防止污染的核心部分 ? 衛(wèi)生管理文件包括： 人員、設備設施、環(huán)境等衛(wèi)生管理制度 設備設施清潔消毒標準操作規(guī)程 (SOP) 生產(chǎn)場地清潔消毒 SOP 生產(chǎn)用空氣及公用介質清潔消毒 SOP 以及所有清潔衛(wèi)生活動相關記錄措施等等。 應當 對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。 應當 采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 ? 倉儲區(qū) ：應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 藥品生產(chǎn)過程控制管理要點 盡量將藥品在能防止污染和差錯的 密閉 系
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