【正文】 理 第 3章 機(jī)構(gòu)與人員 第 4章 廠房與設(shè)施 第 5章 設(shè)備 第 6章 物料與產(chǎn)品 第 7章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第 8章 文件管理 第 9章 生產(chǎn)管理 第 10章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第 11章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第 12章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第 13章 自檢 第 14章 附則 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ，制定本規(guī)范。 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 記錄性文件 ：各種帳、表、卡、單、證、牌和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 生產(chǎn)區(qū)： 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 防止機(jī)器對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的 GMP基本要求歸納為： ? 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合要求 ? 符合要求的清洗、清潔設(shè)備 ? 符合要求的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等 ? 規(guī)范設(shè)備的清潔消毒方法 料 分類： 藥品生產(chǎn)的 ? 原料 ? 輔料 ? 包裝材料 ? 介質(zhì)（如水、空氣） 防止物料對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的GMP基本要求歸納為： ? 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合要求 ? 符合要求的清洗、清潔設(shè)備 ? 符合要求的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等 ? 規(guī)范設(shè)備的清潔消毒方法 法（文件體系） ? 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 頒發(fā) 《 藥品 GMP 證書(shū) 》 ，并予以公告。據(jù)資料記載，人類社會(huì)先后經(jīng)歷過(guò) 12次較大的藥物災(zāi)難，而“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的 作業(yè)規(guī)范 。 我國(guó)衛(wèi)生部于 1995年 7月 11日下達(dá) 《 衛(wèi)藥發(fā)第35號(hào)關(guān)于開(kāi)展藥品 gmp認(rèn)證工作的通知 “ 正式開(kāi)始全面實(shí)施 gmp認(rèn)證。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 制定嚴(yán)格的文件管理體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，保證藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染和差錯(cuò)。 ? 輔助區(qū) ： 輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等 ）設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。