【正文】 容器和密封件進行目檢。80要求的地區(qū)中貯存。 (2) 打開容器，取樣，重新封口，防止其內(nèi)容物受污染和其他成份、藥品容器或密封件的污染。 (6)已取樣的容器，應(yīng)作標志，表示樣品已取出。 (d) 樣品檢驗程序： (1) 一個藥品的每個成份，最少做一個特性試驗。規(guī)定隔一定時間，生產(chǎn)廠家定期驗證供應(yīng)者的試驗結(jié)果，證明供應(yīng)者分析結(jié)果是正確的。規(guī)定生產(chǎn)廠家定期驗證供應(yīng)者的試驗結(jié)果，證明其試驗結(jié)果是正確的。任何批號的上述材料，不符合這些規(guī)格，應(yīng)拒收。87獲準的成份、藥品容器和密封件的復(fù)檢84，對均一性、效價或含量、質(zhì)量、純度等復(fù)檢。 100成文的規(guī)程，偏差這些成文程序(包括任何變化)須經(jīng)有關(guān)部門起草、復(fù)查和批準，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查與批準。 (b) 在實施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序。101成份的進料若一種成份從原來容器轉(zhuǎn)移到另一容器內(nèi)，用下列資料以鑒別： (1) 成份名稱或項目代碼。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證： (1) 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。105設(shè)備鑒別(a) 在整個生產(chǎn)周期內(nèi)，同批藥品生產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器、生產(chǎn)線和主要設(shè)備應(yīng)嚴格識別，標示出藥品的成份，需要時，還須標出所處的加工階段。 (b) 一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，以一鑒別性識別號或代號加以識別。211 (a) 制訂和遵循說明每批的加工過程控制及對加工過程中材料的適當樣品實行檢驗或檢查的成文程序，保證藥品的—致性和完整性。 (4) 溶解時間和溶解速率。(d) 不合格的中間體，在隔離系統(tǒng)下鑒別及控制，防止其在生產(chǎn)或加工操作中使用。211 (a) 制訂和遵循預(yù)防不需消毒藥品帶有害微生物的適當程序。 (b) 制訂和遵循預(yù)防已消毒藥品微生物污染的適當程序。無論是接收或拒收, 須保留其記錄。 (d) 用于不同藥品、含量、劑型及成份數(shù)量的標簽和標示材料分別貯存，并掛上適當牌證，只限經(jīng)核準人員接近貯存地區(qū)。 (e) 作廢和陳舊的標簽、標示材料及其他包裝材料應(yīng)銷毀。 (f) 排字印刷在不同藥品或同—藥品不同規(guī)格的品種上使用的標簽(或大小相同和同一或相似版式和／或彩色設(shè)計圖標簽)應(yīng)使其縮到最小。125標簽的發(fā)放須認真檢查其均一性，應(yīng)與一批或單批生產(chǎn)記錄中說明的標簽一致。 (c) 核對發(fā)放的，已使用的及回收的標簽，若發(fā)現(xiàn)成品數(shù)量與發(fā)出的標簽數(shù)量不符,差額超出根據(jù)歷史水平先前定下的的數(shù)量范圍，則需對這些偏差作出評估。 (d) 超出有關(guān)批號或控制號的標簽，全部應(yīng)銷毀。 (e) 回收的標簽，如保留應(yīng)加上證明標志貯存，防止混淆。 (f) 制訂發(fā)放標簽的詳細控制程序，并遵循。若缺損或失落，能適當?shù)亟o顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據(jù)。一個保險包裝可以是能提供目視其中包裝完整性的密閉容器、第二容器、封閉系統(tǒng)或任何聯(lián)合系統(tǒng)。除在易拆玻璃安瓿中的氨吸入物、本部分的(b)節(jié)規(guī)定的噴霧產(chǎn)品或壓縮醫(yī)用氧容器外，本部分涉及的非處方藥的每個零售包裝，要求帶有一“聲明”放置在一明顯的地方，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。生產(chǎn)者和包裝者可申請免除本部分對包裝和標簽的要求。(2) (3) 選擇的措施的可行性報告；申請者已采取的措施的可行性報告；減少產(chǎn)品或藥品種類摻假的可能性的報告。70(c)提供的那樣，可在FDA批準前實施。3(L)規(guī)定的特殊包裝的任何要求和1970年毒物保護包裝條例的要求(經(jīng)管理和預(yù)算處批準，控制號091 0149)[54聯(lián)邦注冊5228，1989年2月2日]。有效期按211(c) 若藥品在配制時要重新配伍，那重新配伍好的和未重新配伍的兩種藥品標簽上均須提供有效日期。 (d) 根據(jù)本章201 (a) 藥品發(fā)放前，由質(zhì)量控制部門待驗。 (b) 藥品在適當?shù)臏囟取穸群凸饩€下貯存，不影響藥品的均一性、效價或含量、質(zhì)量及純度等。 (a) 最早批準庫存的藥品，應(yīng)先銷售。I．實驗室控制211 (a) 按本部分的要求，制訂規(guī)格、標準、取樣方法、試驗程序或其他實驗室控制機制，包括上述內(nèi)容的修改，由有關(guān)部門起草和復(fù)查，并經(jīng)質(zhì)量控制部門批準。保證它們符合制定的規(guī)格標準。 (2) 根據(jù)中間體的成文規(guī)格和取樣及檢驗程序，測定中間體。 (4) 若儀器、設(shè)備、量具和記錄裝置的準確度和/或精密度范圍不符：按照制定的成文方案，包含具體說明書,一覽表，準確度和精確度范圍及治療作用條款，在適當時間間隔內(nèi)，對這些儀器、設(shè)備進行標定。此程序包括取樣方法和每批檢驗的聯(lián)合批號。 (d) 對質(zhì)量控制部門的取樣和檢驗的接收標準是滿足保證那些藥品批號符合各自的規(guī)格標準和統(tǒng)計學(xué)的質(zhì)量控制標準。194 (a)(2)項完成。 (f) 不符合制訂的標準、規(guī)恪和其他有關(guān)質(zhì)量控制標準的藥品，應(yīng)拒收，但可返工。成文方案包括： (1) 樣品量和試驗時間間隔。 (4) 同一容器封閉系統(tǒng)內(nèi)正在銷售藥品的檢驗。必須有實施的穩(wěn)定性試驗，包括適當?shù)臅r間間隔的藥品檢驗，直至此實驗性有效期被證實或被確定為止。 (c) 本部分對順勢治療藥品的要求如下： (1) 對各成份間的可配伍性，有一個基于藥品的檢驗或測定的穩(wěn)定性文字評價。167特別檢驗要求檢驗程序應(yīng)成文遵循。 (b) 每批眼膏，應(yīng)有測定符合有關(guān)外部微粒。 (c) 每批控釋制劑有一適當?shù)膶嶒炇覚z驗，測定每一活性成份的釋放率。測定活性成份是否符合其制訂的規(guī)格。 (Ⅰ) 如果藥品注明有效期是三十天或以內(nèi)，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后三個月。137免除有效期的非處方藥，其活性成分留樣，是含此活性成分藥品的最后一批藥品銷售后三年。 (b) 經(jīng)鑒別，代表每批藥品的留樣，在藥品標簽指定的條件下貯存。對留樣變質(zhì)跡象,根據(jù)211藥品留樣保留時間如下： (1) 除本部分(b)(2)和(3)中述及的藥品外的藥品，留樣保留時間是該藥有效期滿后一年。 (Ⅱ) 如有效期超過三十天，則該藥品有效期滿后保留六十月。173實驗動物鑒定動物，并保留表明其應(yīng)用情況的記錄。文件可從研究和檢測部門(HFD 470)藥品評價和研究中心、FDA、200 C St. Sw. Washington DC 20204，或從聯(lián)邦注冊處(1100 L St. Nw., Washington DC 20408得到。180總要求一些無有效期的非處方藥品，由于它們符合211故從銷售最后一批藥品計，上述記錄保留三年。 (c) 本部分要求的全部記錄或它們的復(fù)印品，應(yīng)便于用在保存期內(nèi)對活性成分的復(fù)核檢驗。制訂文字程序、遵循這些評價，并包括下列條款： (1) 每一批復(fù)查一次，是否批準或拒收，與此有關(guān)的記錄。以書面形式，將按211211 主要設(shè)備的的清潔、維修(常規(guī)維修，如潤滑、調(diào)整等除外)和使用文字記錄。使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是整批記錄的一部分。184成份、藥品容器、密封件及標簽的記錄主要生產(chǎn)商的名稱和地址，若有不同的供應(yīng)商，造表列出(如知道)。 (b) 任何檢驗結(jié)果(包括按211此存貨記錄應(yīng)有使用各成份、藥品容器和密封件的各批(整批或小批)藥品的詳細測定資料。 (d) 按211186主要生產(chǎn)和控制的記錄由另一人單獨核實，填寫日期和簽名。任何劑量單位的總重量或容量的說明。這種合理的變動是允許的。包括根據(jù)211 (9) 完善的生產(chǎn)和控制指令，取樣和檢驗程序、各種規(guī)格標準，各種特殊的注解和各種預(yù)防方法均需遵照執(zhí)行。 (4) 加工過程中使用的成份的重量和容量。 (8) 完整的標簽控制記錄，包括全部使用的標簽樣本或復(fù)制件。 (12) 任何的凋查。192產(chǎn)品記錄復(fù)查此復(fù)查和認可應(yīng)在該批藥品發(fā)放或銷售前完成。211 (a) 實驗室記錄包括保證符合已制訂的規(guī)格和標準的全部完整的檢驗(包括檢查和分析)的資料。通過這些檢驗方法，確保樣品符合現(xiàn)行準確標準(若使用的方法是在最新修訂版美國藥典、國家處方集、官方的分析化學(xué)協(xié)會(ABAC)、分析方法類書籍或在其它公認的標準文獻或在一已批準的新藥申請中詳述，此文獻方法不修改。包括：實驗儀器測定成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的全部圖表、曲線和光譜及檢驗的批量。 (8) 依照制訂的標準，由另一人員復(fù)查原始記錄的準確性和完整性。211 銷售記錄包括產(chǎn)品名稱和含量與效價及該劑型的說明、收貨人的姓名和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。任一投訴中，藥品有任一項不符合其規(guī)格的可能性,則根據(jù)211在某些缺少有效期的非處方藥品的情況下,由于它們符合211．137中的免除條例，故這些文字記錄的保存時間應(yīng)是從該藥品銷售后三年。調(diào)查報告記錄或其復(fù)印件，根據(jù)211但藥品可返工，保證其符合際準、規(guī)格和特性。制訂退回藥品的貯存、檢驗和返工的文字程序，并遵循211記錄包括藥品名稱、批號、銷售等，且須保存