藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)(編輯修改稿)
2025-05-29 11:51 本頁面
【文章內容簡介】 裝，并與未加工、炮制的藥 材嚴格分開。 第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品 (包括藥材 )、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。 第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。 第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 第四十七 條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下： 1. 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。 2. 標簽要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。 3. 標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 第六章 衛(wèi) 生 第四十八條 藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容 器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 第五十條 生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室 (區(qū) )產生不良影響。 第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆料性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。 第五十三條 潔凈室 (區(qū) )僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入 第五十四條 進入潔凈室 (區(qū) )的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第五十五條 潔凈室 (區(qū) )應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。 第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 第七章 驗 證 第五十 七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。 第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響生產質量的主要因素，如工藝質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。 第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第八 章 文 件 第六十一條 藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄： 1. 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 2. 物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 3. 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 4. 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 5. 本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 第六十二條 產品生產管理文件主要有： 1. 生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產工藝規(guī)程的內容包括：品名、劑型、處方、生
規(guī)章制度相關推薦
鄂ICP備17016276號-1