省實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓(編輯修改稿)
2025-05-09 08:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 “同品種已被受理或同期申報的其他制劑及規(guī)格”。如果是“情形一”，請?zhí)顚懕酒髽I(yè)所有擬轉(zhuǎn)讓的藥品批準(zhǔn)文號和擬撤銷文號，如果是“情形三”，請?zhí)顚懪c此次申報技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種相同劑型的擬轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號和擬撤銷文號。格式為“國藥準(zhǔn)字*****，國藥準(zhǔn)字*****國藥準(zhǔn)字*****，國藥準(zhǔn)字*****”。前是指涉及擬轉(zhuǎn)讓的批準(zhǔn)文號，之后是指涉及擬撤銷的批準(zhǔn)文號，每種情形有兩個或者兩種以上的批準(zhǔn)文號可以依次添加，中間用中文半角的逗號隔開即可。如只有前者（涉及擬轉(zhuǎn)讓）的批準(zhǔn)文號，則不需要；如只有后者（涉及擬撤銷）的批準(zhǔn)文號，則格式先寫，之后填寫批準(zhǔn)文號，如下圖。每份申請表中涉及一次性轉(zhuǎn)讓的品種，必須填寫全，并且批準(zhǔn)文號順序均要一致。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。此項的填寫的內(nèi)容會在藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)中的辦理環(huán)節(jié)中的形式審查表中有所體現(xiàn)，如下圖。l 頁面中的第二十項申請事項“補充申請內(nèi)容”，格式必須為：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、情形某、補充申請的內(nèi)容，以上三項固定內(nèi)容填寫。情形某，其中“某”的填寫要求是任意一個大寫數(shù)字。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。l 頁面第二頁的第二十二項申請事項“原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息” 中，“原藥品批準(zhǔn)文號”填寫此次申報技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種的批準(zhǔn)文號。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。l 頁面第三頁的第二十七項申請事項“機構(gòu)（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）”，填寫此次技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)入方企業(yè)信息。 、新建的申請表填寫完畢后點擊電子申報表頭中的“保存?zhèn)浞荨保碌膱蟊頃詳?shù)據(jù)核碼命名，如下圖。如先對填寫完畢的申請進(jìn)行查看修改，則點擊電子申報表頭上的“打開申請”，按照數(shù)據(jù)核對碼選擇需要的表報點擊打開即可，如下圖，打開報表可以對其進(jìn)行查看修改，再次點擊“保存?zhèn)浞荨?，即可對剛修改過的報表進(jìn)行保存。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚。如對當(dāng)前打開報表無異議，準(zhǔn)備將報盤文件打印報送藥監(jiān)局，則點擊電子申報表頭中的“打印報送”，點擊“確認(rèn)”按鈕即可，如下圖，構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門。附件：申報資料項目及要求一、申報資料項目表編號資料項目.管理信息藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息.綜述立項綜述藥學(xué)主要研究信息匯總.藥學(xué)研究工藝研究一般要求原料藥生產(chǎn)工藝研究制劑處方及生產(chǎn)工藝研究質(zhì)量研究樣品的檢驗報告書藥材、原料藥生產(chǎn)用原材料、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書藥物穩(wěn)定性研究直接接觸藥品的包材、容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、申報資料說明（一）管理信息藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括本品所獲得的所有藥品批準(zhǔn)證明文件，如藥品最初批準(zhǔn)上市文件、再注冊批件、歷次補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。輒
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