貴州省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-09 04:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)企業(yè)于10日內(nèi)未按要求補(bǔ)充資料的，予以退審（藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料退審?fù)ㄖ獣?shū)見(jiàn)附件8）。藥品安全監(jiān)管處應(yīng)按月制訂藥品GMP認(rèn)證工作計(jì)劃（藥品GMP認(rèn)證工作計(jì)劃表見(jiàn)附件9），于每月的28日前將下月的認(rèn)證工作計(jì)劃（包括企業(yè)名稱(chēng)、受理編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發(fā)送至國(guó)家局安全監(jiān)管司。審評(píng)認(rèn)證中心在收到藥品安全監(jiān)管處轉(zhuǎn)送的認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的技術(shù)審查工作。對(duì)經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。三、 技術(shù)審查符合要求的，審評(píng)認(rèn)證中心在20個(gè)工作日內(nèi)制定藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容包括申請(qǐng)單位概況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工、需要在現(xiàn)場(chǎng)檢查中核實(shí)的問(wèn)題等。四、 審評(píng)認(rèn)證中心須從省內(nèi)具有國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員資格中隨機(jī)抽取GMP認(rèn)證檢查員（按《貴州省GMP認(rèn)證檢查員隨機(jī)抽選操作方法》）組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。落實(shí)檢查組成員時(shí)，應(yīng)征求所屬單位的意見(jiàn)，并書(shū)面通檢查員所屬單位。五、 被檢查單位所轄市、州、地局可選派1名工作人員作為觀察員參與對(duì)檢查單位的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。六、 實(shí)施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》及《藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)通知》提前3日發(fā)至申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的單位，并將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》抄送藥品安全監(jiān)管處及申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證單位所轄市、州、地局。七、 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP檢查員組成，檢查中藥飲片、中藥制劑企業(yè)的檢查組成員中必須有一名中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。八、 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。檢查組成員在首次會(huì)議上應(yīng)向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》及相關(guān)證明文件。九、嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。十、檢查員必須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容如實(shí)記錄，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，作出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。十一、檢查報(bào)告須檢查組全體成員簽字，并附缺陷項(xiàng)目，檢查員記錄及相關(guān)證據(jù)資料。十二、檢查組長(zhǎng)在未次會(huì)議上宣讀綜合評(píng)定結(jié)果，被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。十三、檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份，如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，三方各執(zhí)一份。十四、GMP檢查員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查中，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品審評(píng)認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，不得擅自更改，如遇特殊情況，需調(diào)整檢查方案或檢查時(shí)間，須請(qǐng)示審評(píng)認(rèn)證中心同意后，方可變更。十五、審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在收到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作完成對(duì)報(bào)告書(shū)的審核工作，作出審核意見(jiàn)（藥品GMP認(rèn)證審核件見(jiàn)附件11）報(bào)省局。十六、省局藥品安全監(jiān)管處在收到審評(píng)認(rèn)證中心的審核意見(jiàn)后，20個(gè)工作日內(nèi)由主管人員提出審查意見(jiàn)，經(jīng)處領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批，并制定藥品GMP認(rèn)證審查公告（藥品GMP認(rèn)證審查公告申報(bào)表見(jiàn)附件12）報(bào)國(guó)家局。國(guó)家局預(yù)先在網(wǎng)站（網(wǎng)址：）向社會(huì)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對(duì)無(wú)異議的企業(yè)，由國(guó)家局在網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上同時(shí)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由藥品安全監(jiān)管處頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》。對(duì)有異議的企業(yè)，國(guó)家局或省局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》。十七、限期整改的企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢后，提交改正報(bào)告于藥品安全監(jiān)管處，對(duì)符合要求的，由審評(píng)認(rèn)證中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。附件3： 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：受理日期：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫(xiě)。 生產(chǎn)類(lèi)別：填寫(xiě)化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類(lèi)型填寫(xiě)。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。認(rèn)證范圍：填寫(xiě)制劑劑型，其中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車(chē)間在括弧內(nèi)注明）；填寫(xiě)原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱(chēng)；填寫(xiě)放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫(xiě)品種名稱(chēng)，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 認(rèn)證劑型類(lèi)別：填寫(xiě)注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。
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