貴州省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-09 04:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)企業(yè)于10日內(nèi)未按要求補(bǔ)充資料的，予以退審（藥品GMP認(rèn)證申報資料退審?fù)ㄖ獣姼郊?）。藥品安全監(jiān)管處應(yīng)按月制訂藥品GMP認(rèn)證工作計劃（藥品GMP認(rèn)證工作計劃表見附件9），于每月的28日前將下月的認(rèn)證工作計劃（包括企業(yè)名稱、受理編號、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場檢查時間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發(fā)送至國家局安全監(jiān)管司。審評認(rèn)證中心在收到藥品安全監(jiān)管處轉(zhuǎn)送的認(rèn)證申請書和資料后10個工作日內(nèi)完成對申報資料的技術(shù)審查工作。對經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。三、 技術(shù)審查符合要求的，審評認(rèn)證中心在20個工作日內(nèi)制定藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容包括申請單位概況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工、需要在現(xiàn)場檢查中核實的問題等。四、 審評認(rèn)證中心須從省內(nèi)具有國家藥品GMP認(rèn)證檢查員資格中隨機(jī)抽取GMP認(rèn)證檢查員（按《貴州省GMP認(rèn)證檢查員隨機(jī)抽選操作方法》）組成現(xiàn)場檢查組。落實檢查組成員時，應(yīng)征求所屬單位的意見，并書面通檢查員所屬單位。五、 被檢查單位所轄市、州、地局可選派1名工作人員作為觀察員參與對檢查單位的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。六、 實施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，應(yīng)將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》及《藥品GMP認(rèn)證收費通知》提前3日發(fā)至申請藥品GMP認(rèn)證的單位，并將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》抄送藥品安全監(jiān)管處及申請藥品GMP認(rèn)證單位所轄市、州、地局。七、 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP檢查員組成，檢查中藥飲片、中藥制劑企業(yè)的檢查組成員中必須有一名中藥學(xué)專業(yè)人員。八、 現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項。檢查組成員在首次會議上應(yīng)向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》及相關(guān)證明文件。九、嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。十、檢查員必須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目內(nèi)容如實記錄，由組長組織評定匯總，作出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。十一、檢查報告須檢查組全體成員簽字，并附缺陷項目，檢查員記錄及相關(guān)證據(jù)資料。十二、檢查組長在未次會議上宣讀綜合評定結(jié)果，被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。十三、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份，如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，三方各執(zhí)一份。十四、GMP檢查員在實施現(xiàn)場檢查中，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品審評認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，不得擅自更改，如遇特殊情況，需調(diào)整檢查方案或檢查時間，須請示審評認(rèn)證中心同意后，方可變更。十五、審評認(rèn)證中心應(yīng)在收到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告后20個工作完成對報告書的審核工作，作出審核意見（藥品GMP認(rèn)證審核件見附件11）報省局。十六、省局藥品安全監(jiān)管處在收到審評認(rèn)證中心的審核意見后，20個工作日內(nèi)由主管人員提出審查意見，經(jīng)處領(lǐng)導(dǎo)審核后報分管局領(lǐng)導(dǎo)審批，并制定藥品GMP認(rèn)證審查公告（藥品GMP認(rèn)證審查公告申報表見附件12）報國家局。國家局預(yù)先在網(wǎng)站（網(wǎng)址：）向社會發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由國家局在網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上同時發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由藥品安全監(jiān)管處頒發(fā)《藥品GMP證書》。對有異議的企業(yè)，國家局或省局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。十七、限期整改的企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢后，提交改正報告于藥品安全監(jiān)管處，對符合要求的，由審評認(rèn)證中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。附件3： 受理編號：藥品GMP認(rèn)證申請書申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：受理日期：國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。 生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
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