藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和認(rèn)證管理(編輯修改稿)
2025-02-08 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 )空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個(gè)級(jí)別 ， 即100級(jí)； 10000級(jí)； 100000級(jí)； 300000級(jí) 。 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間靜壓差 ， 應(yīng)大于 5帕 ， 潔凈度要求高的房間對(duì)相鄰的潔凈度要求低的房間呈相對(duì)正壓 (2)潔凈室區(qū)要求規(guī)定 進(jìn)入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化 。 應(yīng)定期消毒 ， 消毒劑品種應(yīng)定期更換 。 溫度應(yīng)控制在18℃ ～ 26℃ ， 相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ ～ 65％ 。安裝的地漏 、 水池不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染； 100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏 。 10000級(jí)潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域 (3)控制人流物流 ， 防止交叉污染 不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入 ， 應(yīng)有防止交叉污染措施 。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴(yán)格控制 ， 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；不得化妝和佩帶飾物 ， 不得裸手直接接觸藥品 (4)潔凈室區(qū)稱量室 備料室和倉儲(chǔ)室的取樣室 ， 空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 3． 產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施 ， 分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 。 生產(chǎn) ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開 ， 獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng) 。 激素類 、 抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) 。 強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓 ， 并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) 中藥材和臟器制劑的制劑生產(chǎn) ， 必須與其前處理 、 提取 、 濃縮或臟器組織的洗滌處理 ， 嚴(yán)格分開 4． 倉儲(chǔ)區(qū) 、 檢驗(yàn)室 、 實(shí)驗(yàn)室 、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的有房間 、 布局 、 設(shè)施等規(guī)定 （ 四 ） 設(shè)備 1． 總要求 設(shè)備設(shè)計(jì) 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易清洗 、 消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng)；并能防止差錯(cuò)和減少污染 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器 、 儀表 、 量具 、 衡器等 ， 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求 ， 并有合格標(biāo)志 2． 具體規(guī)定及管理規(guī)定 與藥品直接接觸的設(shè)備表面 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 制備 、 儲(chǔ)存和分配純水 、 注射用水應(yīng)能防止微生物的滋生污染 。 其儲(chǔ)罐和輸運(yùn)管道的材料應(yīng)無毒 、 耐腐蝕；安裝避免死角 、 盲角 、 定期清洗 、 滅菌 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明物料名稱和流向 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志 ， 并定期維修 、保養(yǎng)和驗(yàn)證 檢驗(yàn)設(shè)備要定期檢驗(yàn) 。 設(shè)備儀器的使用維修 、 保養(yǎng)均應(yīng)作記錄 ， 并有專人管理 （ 五 ） 物料 （ 原料 、 輔料 、 包裝材料等 ） 1． 物料購入 、 儲(chǔ)存 、 發(fā)放 、 使用 應(yīng)制定管理制度 2． 物料購入 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入 。 物料應(yīng)符合國家藥品 、 包裝材料標(biāo)準(zhǔn) 3． 物料儲(chǔ)存規(guī)定 待檢 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 ， 分別存放 ， 并有明顯標(biāo)志 。 應(yīng)按物料質(zhì)量性能 、 不同屬性分類儲(chǔ)存 。 特殊管理藥品及易燃 、 易爆及危險(xiǎn)品儲(chǔ)存保管 ， 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 物料應(yīng)按規(guī)定使用期儲(chǔ)存 ， 無規(guī)定使用期限的 ， 其儲(chǔ)存一般不超過 3年 ， 期滿后復(fù)驗(yàn) 4． 藥品的標(biāo)簽 、 說明書管理 標(biāo)箋說明書的內(nèi)容 、 式樣 、 文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致標(biāo)箋 、 說明書應(yīng)有專人保管 ， 按品種規(guī)格專柜存放 ， 憑批包裝指令發(fā)放 標(biāo)箋要計(jì)數(shù)發(fā)放 。 發(fā)放 、 使用 、 銷毀應(yīng)有記錄 （ 六 ） 衛(wèi)生 1． 制定制度規(guī)程 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 ，制定各項(xiàng)衛(wèi)生制度 ， 并由專人負(fù)責(zé) 。 車間 、 工序 、 崗位應(yīng)制定清潔規(guī)程 。 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案 ， 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 2． 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品及個(gè)人雜物 。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理 更衣室 、 浴室?guī)脑O(shè)置不得對(duì)清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響 。 清潔室區(qū)應(yīng)定期消毒 。 3． 對(duì)工作服的規(guī)定 工作服選材 、 式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng) ， 并不得混用 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腰部 ， 并能阻留人體脫落物 不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分
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