gmp1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-01-16 01:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 機構(gòu)為 SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進行認(rèn)證216。 對于 GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新產(chǎn)品申報等方面的政策傾斜中國 GMP發(fā)展過程與方向國際 GMP實施現(xiàn)狀216。 國際上 GMP對制藥企業(yè)強制實施216。 國際間、區(qū)域國家間互相認(rèn)可216。 國家之間相互參照借鑒216。 內(nèi)容修訂高頻率216。 操作性強中國 GMP發(fā)展過程與方向216。 被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度216。 GMP發(fā)展趨向于國際化216。 引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入中國 GMP發(fā)展過程與方向216。 藥品進入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件216。 越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實施216。 修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理中國 GMP發(fā)展過程與方向中國實施 GMP認(rèn)證規(guī)劃216。 1998年：血液制品 216。 2023年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類216。 2023年：小容量注射劑、疫苗類216。 2023年 7月 1日以后，沒有通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進行生產(chǎn)和銷售認(rèn)證檢查項目內(nèi)容 分類名稱 檢查項目總數(shù) 關(guān)鍵項目數(shù) 一般項目數(shù)機構(gòu)與人員 13 2 11廠房與設(shè)施 70 30 40設(shè)備 23 3 20物料 30 8 22衛(wèi)生 21 0 21驗證 6 3 3文件 10 0 10生產(chǎn)管理 34 7 27質(zhì)量管理 18 5 13產(chǎn)品銷售與回收 4 0 4投訴與不良反應(yīng)報告 4 0 4自檢 2 0 2合計 235 58 177藥品認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)中國推行 GMP主要存在的問題216。 起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理216。 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入216。 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多（ 6500多家企業(yè)，目前頒發(fā) GMP證書近 3000多張）216。 時間緊迫，任務(wù)重216。 執(zhí)行中標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在差異 GMP認(rèn)證216。 GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的216。 GMP認(rèn)證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的216。 GMP標(biāo)準(zhǔn)越來越切合中國實際情況，更趨合理216。 GMP在條件成熟時由規(guī)范上升到法規(guī) GMP認(rèn)證檢查項目和評審辦認(rèn)證檢查項目和評審辦法法評定方法 l現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。l一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷。 lGMP檢查評定分為三個檔次，即：
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