【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ●人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 ●為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 ? 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求 ? 的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， ? 最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的 ? 風(fēng)險(xiǎn)。 ? ●完善條款 ? ●在 98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都 ? 需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管 ? 理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。 ? ●建立規(guī)程的范圍見(jiàn)本規(guī)范第三十條，程序至少包 ? 括：健康檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù) ? 要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū) ? 人員限制等。 ? 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員當(dāng)應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 ●新增條款 ●明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。 ●企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。 ●企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。 ? 第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 ? ●完善條款 ? ● 98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。 ? ●提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 ? ●健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）等。 ? 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ●完善條款 ●在 98版規(guī)定第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。 ? 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 ? ●完善條款 ? ●在 98版規(guī)范第五十三條對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)也要強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來(lái)源。 ? 第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴 方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別 要求相適應(yīng)。 ●完善條款 ●將 98版規(guī)范第五十二條對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要 求條款中有關(guān)工作服的材質(zhì)、清洗、滅菌等具體 的技術(shù)要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內(nèi)容修訂為僅對(duì) 更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則 性要求。 ●對(duì)于有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流 程、工作服的清洗在無(wú)菌藥品附錄中第六章人員 第二十四條款中另行規(guī)定。 第三十五條 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 ●完善條款 ●原 98版第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求 ，拆分為三十五條和三十七條二個(gè)條款進(jìn)行描述。 ●對(duì)原“進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物”要 求予以 保留，將“潔凈室（區(qū)）”根據(jù)修訂時(shí)統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語(yǔ)的原則修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。 ? 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? ●完善條款 ●在 98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對(duì)不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。 ? 第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接 觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備 表面。 完善條款 根據(jù) 98版規(guī)范第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸的管理求。 第六章 物料與產(chǎn)品 《物料與產(chǎn)品》修訂的目的 ●藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按 照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 ●企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向 清晰，并具有可追溯性。 ●企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做 到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯， 現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí) 清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整 個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。 《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容 ●原輔料 ●包裝材料 ●中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 ●成品 ●特殊管理的物料和產(chǎn)品 ●其它 與 98版相比的主要變化 ●本章管理范圍擴(kuò)大。有原來(lái)的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。 ●根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的的管理要求。 ●根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。 第一節(jié) 原 則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上 直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理定。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第三十八條和第三十九條有關(guān)物料 管理文件化管理和物料管理總原則相關(guān)條款合并 修訂為一個(gè)條款。 ●強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。 ? 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 ●完善條款 ● 根據(jù) 98版第三十八條對(duì)物料管理的流程控制條款，對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 ● 明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。 ? 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 ? ●完善條款 ? ●根據(jù) 98版規(guī)范第四十一條有關(guān)供應(yīng)尚管理的條款，根據(jù)對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，修訂時(shí)在原條款的基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門(mén)，同時(shí)增加對(duì)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。 ? 第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 ●新增條款 ●對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的保持需要有些的控制，提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)，延長(zhǎng)了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。 ●另外對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，突出對(duì)物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包 裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查以 確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； （八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。 ? ●新增條款 ●物料接收是物料進(jìn)入場(chǎng)內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是無(wú)來(lái)哦管理的主要工作環(huán)節(jié)，增設(shè)物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行時(shí)的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并統(tǒng)一物料標(biāo)識(shí)的相關(guān)信息 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng) 及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理 要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百 零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三 個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 ●對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止 差錯(cuò)的發(fā)生。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的 質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行 有效管理。 ? 第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分 批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn) 一步完物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。 ●先進(jìn)先出控制原則是 GMP物料管理的基本原則之一，增設(shè)先進(jìn)先出管理原則條款，其目的為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的依據(jù)，同時(shí)也基于物料管理的實(shí)際情況，也增設(shè)了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 ●新增條款 ●考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息 化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下， 物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助 于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。