藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-05-29 11:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3 條。 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制定 和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)紀(jì)錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序。 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中質(zhì)量管理共 18條，其中生物制品 3 條。帶 *5 條。 7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 7402 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 7403 是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 7404 生物制品原輔料（包括血液制品的原料血漿）、原液、半成品、成品是否嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品 規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。 7405 生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是否由國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。 *7501 質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。 7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。 *7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料 和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 *7505 藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。復(fù)核要求并有審核人員簽字后方可放行。 *7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。 *7507 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 7508 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審核程序，并經(jīng)
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