藥品生產質量管理規(guī)范及其認證管理(編輯修改稿)
2025-02-08 12:25 本頁面
【文章內容簡介】 )空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別 ， 即100級； 10000級； 100000級； 300000級 。 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差 ， 應大于 5帕 ， 潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低的房間呈相對正壓 (2)潔凈室區(qū)要求規(guī)定 進入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化 。 應定期消毒 ， 消毒劑品種應定期更換 。 溫度應控制在18℃ ～ 26℃ ， 相對濕度應控制在 45％ ～ 65％ 。安裝的地漏 、 水池不得對藥品產生污染； 100級潔凈室區(qū)內不得設地漏 。 10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域 (3)控制人流物流 ， 防止交叉污染 不同空氣潔凈級別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入 ， 應有防止交叉污染措施 。潔凈室區(qū)內的人員數(shù)量要嚴格控制 ， 僅限于該區(qū)域生產操作人員和經(jīng)批準的人員進入；不得化妝和佩帶飾物 ， 不得裸手直接接觸藥品 (4)潔凈室區(qū)稱量室 備料室和倉儲室的取樣室 ， 空氣潔凈級別應與生產要求一致 3． 產品廠房設施規(guī)定 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施 ， 分裝室應保持相對負壓 。 生產 ?內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開 避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開 ， 獨立的專用空氣凈化系統(tǒng) 。 激素類 、 抗腫瘤類化學藥品生產應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng) 。 強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓 ， 并有獨立的空氣凈化系統(tǒng) 中藥材和臟器制劑的制劑生產 ， 必須與其前處理 、 提取 、 濃縮或臟器組織的洗滌處理 ， 嚴格分開 4． 倉儲區(qū) 、 檢驗室 、 實驗室 、 實驗動物房的有房間 、 布局 、 設施等規(guī)定 （ 四 ） 設備 1． 總要求 設備設計 、 選型 、 安裝應符合生產要求；易清洗 、 消毒或滅菌；便于生產操作和維修 、 保養(yǎng)；并能防止差錯和減少污染 用于生產和檢驗的儀器 、 儀表 、 量具 、 衡器等 ， 其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求 ， 并有合格標志 2． 具體規(guī)定及管理規(guī)定 與藥品直接接觸的設備表面 ， 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品 制備 、 儲存和分配純水 、 注射用水應能防止微生物的滋生污染 。 其儲罐和輸運管道的材料應無毒 、 耐腐蝕；安裝避免死角 、 盲角 、 定期清洗 、 滅菌 與設備連接的主要固定管道應標明物料名稱和流向 生產設備應有明顯狀態(tài)標志 ， 并定期維修 、保養(yǎng)和驗證 檢驗設備要定期檢驗 。 設備儀器的使用維修 、 保養(yǎng)均應作記錄 ， 并有專人管理 （ 五 ） 物料 （ 原料 、 輔料 、 包裝材料等 ） 1． 物料購入 、 儲存 、 發(fā)放 、 使用 應制定管理制度 2． 物料購入 應從符合規(guī)定的單位購入 。 物料應符合國家藥品 、 包裝材料標準 3． 物料儲存規(guī)定 待檢 、 合格 、 不合格物料要嚴格管理 ， 分別存放 ， 并有明顯標志 。 應按物料質量性能 、 不同屬性分類儲存 。 特殊管理藥品及易燃 、 易爆及危險品儲存保管 ， 應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定 物料應按規(guī)定使用期儲存 ， 無規(guī)定使用期限的 ， 其儲存一般不超過 3年 ， 期滿后復驗 4． 藥品的標簽 、 說明書管理 標箋說明書的內容 、 式樣 、 文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致標箋 、 說明書應有專人保管 ， 按品種規(guī)格專柜存放 ， 憑批包裝指令發(fā)放 標箋要計數(shù)發(fā)放 。 發(fā)放 、 使用 、 銷毀應有記錄 （ 六 ） 衛(wèi)生 1． 制定制度規(guī)程 藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施 ，制定各項衛(wèi)生制度 ， 并由專人負責 。 車間 、 工序 、 崗位應制定清潔規(guī)程 。 藥品生產人員應有健康檔案 ， 直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次 2． 生產區(qū)衛(wèi)生規(guī)定 生產區(qū)不得存放非生產物品及個人雜物 。生產中的廢棄物應及時處理 更衣室 、 浴室?guī)脑O置不得對清潔室區(qū)產生不良影響 。 清潔室區(qū)應定期消毒 。 3． 對工作服的規(guī)定 工作服選材 、 式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別要求相適應 ， 并不得混用 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腰部 ， 并能阻留人體脫落物 不同潔凈級別使用的工作服應分
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