藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(doc24)-質(zhì)量制度表格(編輯修改稿)
2024-09-23 13:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 （七）能服從選派，積極參加藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查工作。 第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品 GMP 認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品 GMP 認證檢查員。 第三十五條 藥品 GMP 認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品 GMP 認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的 人員，頒發(fā)《國家藥品 GMP認證檢查員證》。 《國家藥品 GMP 認證檢查員證》有效期為 5 年。 第三十七條 藥品 GMP 認證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品 GMP認證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認證檢查員證》。 第三十八條 藥品 GMP 認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP 認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。 第三十九條 藥品 GMP 認證檢查員必須遵守藥品 GMP 認 證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品 GMP 認證檢查員資格。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品 GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 第七章 附 則 第四十一條 申請藥品 GMP 認證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品 GMP證書》。 第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第四十三條 本辦法自 2020 年 1月 1 日起施行。 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第 37 號） 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 37 號 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (試行 )于 2020 年 12 月 6 日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自 2020 年 2 月 1 日起施行。 局長：鄭筱萸 二 ○○二年十二月十一日 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （試 行） 第一章 總 則 第 一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料： （一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃； （ 三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。 第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到完整申辦資料之日起 30 個工作日內(nèi) ,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查 ,并作出是否同意籌建的決定。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。 第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應(yīng)在批準籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準部門審查同意。 第七 條 申辦人完成籌建后，應(yīng)當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料： （一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人； （二）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）； （三）擬辦企業(yè)的負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； （四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗 場所平面布置圖； （五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖； （六）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)； （七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目； （八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； （九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄； （十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請驗收完整資料之日起 30 個工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)
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