第四節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管(編輯修改稿)
2024-08-28 13:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出規(guī)定 2． 藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )規(guī)定 對藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )有關(guān)問題作出規(guī)定 (1)藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別 ， 即100級； 10000級； 100000級； 300000級 。 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差 ， 應(yīng)大于 5帕 ， 潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低的房間呈相對正壓 (2)潔凈室區(qū)要求規(guī)定 進入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化 。 應(yīng)定期消毒 ， 消毒劑品種應(yīng)定期更換 。 溫度應(yīng)控制在18℃ ～ 26℃ ， 相對濕度應(yīng)控制在 45％ ～ 65％ 。安裝的地漏 、 水池不得對藥品產(chǎn)生污染； 100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏 。 10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域 (3)控制人流物流 ， 防止交叉污染 不同空氣潔凈級別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入 ， 應(yīng)有防止交叉污染措施 。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴(yán)格控制 ， 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入；不得化妝和佩帶飾物 ， 不得裸手直接接觸藥品 (4)潔凈室區(qū)稱量室 備料室和倉儲室的取樣室 ， 空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 3． 產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施 ， 分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓 。 生產(chǎn) ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開 ， 獨立的專用空氣凈化系統(tǒng) 。 激素類 、 抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) 。 強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓 ， 并有獨立的空氣凈化系統(tǒng) 中藥材和臟器制劑的制劑生產(chǎn) ， 必須與其前處理 、 提取 、 濃縮或臟器組織的洗滌處理 ， 嚴(yán)格分開 4． 倉儲區(qū) 、 檢驗室 、 實驗室 、 實驗動物房的有房間 、 布局 、 設(shè)施等規(guī)定 （ 四 ） 設(shè)備 1． 總要求 設(shè)備設(shè)計 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易清洗 、 消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng)；并能防止差錯和減少污染 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器 、 儀表 、 量具 、 衡器等 ， 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求 ， 并有合格標(biāo)志 2． 具體規(guī)定及管理規(guī)定 與藥品直接接觸的設(shè)備表面 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 制備 、 儲存和分配純水 、 注射用水應(yīng)能防止微生物的滋生污染 。 其儲罐和輸運管道的材料應(yīng)無毒 、 耐腐蝕；安裝避免死角 、 盲角 、 定期清洗 、 滅菌 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明物料名稱和流向 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志 ， 并定期維修 、保養(yǎng)和驗證 檢驗設(shè)備要定期檢驗 。 設(shè)備儀器的使用維修 、 保養(yǎng)均應(yīng)作記錄 ， 并有專人管理 （ 五 ） 物料 （ 原料 、 輔料 、 包裝材料等 ） 1． 物料購入 、 儲存 、 發(fā)放 、 使用 應(yīng)制定管理制度 2． 物料購入 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入 。 物料應(yīng)符合國家藥品 、 包裝材料標(biāo)準(zhǔn) 3． 物料儲存規(guī)定 待檢 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 ， 分別存放 ， 并有明顯標(biāo)志 。 應(yīng)按物料質(zhì)量性能 、 不同屬性分類儲存 。 特殊管理藥品及易燃 、 易爆及危險品儲存保管 ， 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 物料應(yīng)按規(guī)定使用期儲存 ， 無規(guī)定使用期限的 ， 其儲存一般不超過 3年 ， 期滿后復(fù)驗 4． 藥品的標(biāo)簽 、 說明書管理 標(biāo)箋說明書的內(nèi)容 、 式樣 、 文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致標(biāo)箋 、 說明書應(yīng)有專人保管 ， 按品種規(guī)格專柜存放 ， 憑批包裝指令發(fā)放 標(biāo)箋要計數(shù)發(fā)放 。 發(fā)放 、 使用 、 銷毀應(yīng)有記錄 （ 六 ） 衛(wèi)生 1． 制定制度規(guī)程 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 ，制定各項衛(wèi)生制度 ， 并由專人負(fù)責(zé) 。 車間 、 工序 、 崗位應(yīng)制定清潔規(guī)程 。 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案 ， 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 2． 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品及個人雜物 。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 更衣室 、 浴室?guī)脑O(shè)置不得對清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響 。 清潔室區(qū)應(yīng)定期消毒 。 3． 對工作服的規(guī)定
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