【文章內容簡介】 情況)，涵蓋GMP的12個方面；建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產管理和質量管理文件。通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責任人：藥化生產處審核人員 崗位職責及權限：按照標準對局藥品認證中心提交的資料進行審核。確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標準的，提出審核意見，填寫《業(yè)務審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉復審人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。時限：14個工作日六、復審 標準：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內完成；資料審查意見的確認。崗位責任人：藥化生產處分管處領導 崗位職責及權限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《業(yè)務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《業(yè)務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。時限：2個工作日七、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉藥化生產處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉藥化生產處審核人員。時限：2個工作日八、對審核通過認證的企業(yè)，上報國家總局進行審查、認證公告 崗位責任人：藥化生產處審核人員 時限：1個工作日（不計入審批時限）對審核未通過認證的企業(yè)，制作《藥品GMP認證審批意見》 崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求 崗位職責及權限：藥化生產處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批意見》（一式四份），其中一份復印隨卷歸檔。裝訂成冊，立卷歸檔。九、證書簽發(fā)審批對國家局已頒布認證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書簽發(fā)手續(xù)（審核7個工作日、復審2個工作日、審定1個工作日）。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）十、制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；《行政許可決定書》與證件內容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對符合要求、經國家局公告、簽發(fā)審批的，制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：藥化生產處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復印隨卷歸檔。受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日十一、送達 標準：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費單領取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、繳費單領取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；流程圖：第四篇：藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 關于印發(fā)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安〔2011〕365號2011年08月02日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強藥品生產質量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關于印發(fā)〈藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局填報說明組制藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。報送申請書一式2份，申請認證資料1份。藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 中文企業(yè)名稱英文注冊地址中文中文生產地址英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數(shù)技術人員比例法定代表人職稱所學專業(yè)企業(yè)負責人職稱所學專業(yè)質量管理負責人職稱所學專業(yè)生產管理負責人職稱所學專業(yè)質量受權人職稱所學專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真企業(yè)網(wǎng)址固定資產原值固定資產凈值(萬元)(萬元)廠區(qū)占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業(yè)總產值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創(chuàng)匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認證是企業(yè)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法申請中文認證英文范圍省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 附件2：◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；24◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）?！艉喪銎髽I(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注?！袅谐霰敬紊暾埶幤氛J證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關的藥品證書）。如該生產線經過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況?！艉喪錾洗握J證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等?！舴判谐绦虻目傮w描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程?！羝髽I(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 、生產、質量控制主要技術人員的資歷；、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4廠房、◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述?！艨照{凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等?！羲到y(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。、設備。◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況?！艉喪雠c藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。◆所生產的產品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目?！艉喴枋龉に囼炞C的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。7質量控制◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發(fā)運、◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產品可追蹤性的方法?！艉喴枋鎏幚硗对V和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。第五篇：藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(附件1)第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證具體工