xx省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查管理辦法[合集](編輯修改稿)
2024-09-19 21:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5 個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。 第 5 頁 共 11 頁 對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。 期限： 2 個工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材 料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進行形式審查。 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限： 5 個工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。 （二）現(xiàn)場檢查 第 6 頁 共 11 頁 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織 gmp 檢查人員 3 人以上進行現(xiàn)場檢查。 崗位責(zé)任人：局藥品認證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行技術(shù)審查。 （二）現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由 3 名 gmp 認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人簽字確認。 匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。 （三）審查意見 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 期限： 60 個工作日 四、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 申請人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp 實施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋 gmp 的 12 個方面； 第 7 頁 共 11 頁 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確； 藥品 生產(chǎn)管理和質(zhì)
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