xx省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法[合集](存儲版)
【正文】 請材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品 gmp 證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的 XX 省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》與《藥品 gmp 證書》內(nèi)容一致； 第 10 頁 共 11 頁 報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 對不予許可的，制作《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請 gmp 認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品 gmp 證書》和批件；收回原《藥品 gmp證書》和批件。 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料 第 8 頁 共 11 頁 和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 （三）審查意見 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。其中對 β 內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平 面布置圖（無凈化要求的除外）； 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況； 1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如 第 4 頁 共 11 頁 需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 1凡申請企業(yè)申報材料時， 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1