20xx湖北省實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)(2)(編輯修改稿)
2025-05-28 23:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員等。 在審查公示的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題， 藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題， 藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 必須 在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。 第 二 十 三 條 對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè) ，藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合 審查公示 等有關(guān)情況，在收到報(bào)告 后 的 10日內(nèi)提出審 查 意見(jiàn)，送食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。 第 二 十 四 條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 7 日內(nèi)報(bào)至藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)及所在地食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十 五 條 對(duì)通 未 過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè) ，屬于限期整改的，應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)向藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)查。 第 四 章 證書(shū)管理 第 二十 六 條 省食 品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》發(fā)放與管理。市級(jí)食品藥品 11 監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé) 藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》發(fā)放與管理。 第 二十 七 條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 采用 “ HB+市州數(shù)字編號(hào)”─“ 2 個(gè)經(jīng)營(yíng)方式英文字母”─“ 4 位年度碼 +4 位證書(shū)流水號(hào)” 證書(shū) 編號(hào)方法 ?！?HB”表示為湖北省。 （一）市州數(shù)字編號(hào)表示方法。各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)均用兩位固定數(shù)字予以編號(hào)，具體內(nèi)容為：武漢市 0宜昌市 0襄陽(yáng)市 0黃石市 0鄂州市 0孝感市 0荊門(mén)市 0黃岡市 0十堰市 0隨州市 咸寧市 1恩施州 1荊州市 1天門(mén)市 1仙桃市 1潛江市 1神農(nóng)架林區(qū) 17。 （二）經(jīng)營(yíng)方式英文字母表示方法。經(jīng)營(yíng)方式用兩個(gè)英文字母表示，第一個(gè)英文字母用大寫(xiě)，第二個(gè)英文字母用小寫(xiě)。第一位大寫(xiě)字母： A 表示“批發(fā)企業(yè)”， B 表示“零售連鎖企業(yè)”， C 表示零售連鎖門(mén)店， D 單體零售企業(yè)。第二位小寫(xiě)字母： a 表示“法人企業(yè)”， b 表示“非法人企業(yè)”。 兩個(gè)英文字母組合的具體表示的意思為： Aa 表示“批發(fā)法人”、 Ab 表示“批發(fā)非法人”、 Ba 表示“零售連鎖企業(yè)”、Ca 表示“ 零售連鎖門(mén)店（法人門(mén)店）”、 Cb表示“零售連 12 鎖門(mén)店（非法人門(mén)店）”、 Da 表示“單體零售企業(yè)（法人）”、Db 表示“單體零售企業(yè)（非法人）”。 （三）年度碼與證書(shū)流水號(hào)表示方法。年度碼用年份的 4 個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如 2021 年的年度碼用“ 2021”表示； 4 位數(shù)證書(shū)流水號(hào) 是按不同類(lèi)型企業(yè) (批發(fā)、零售連鎖、零售 )，以發(fā)證年度為單位排序形成的順序號(hào)碼，一般從 “ 0001” 起始 。 第 五 章 審批與發(fā)證 第 二 十 八 條 對(duì)受理的 企業(yè) 藥品 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)，屬于不需要進(jìn)行 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)作出是否 同意許可的決定。 第 二 十 九 條 對(duì)受理的企業(yè)藥品 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)，屬于需要進(jìn)行 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查的， 食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) 在收到藥品 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 審查 意見(jiàn)之日起 10 個(gè)工作 日內(nèi) 作出 是否批準(zhǔn)的決定： （一） 對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 并符合有關(guān)規(guī)定 的企業(yè)， 應(yīng)對(duì)其作出 藥品 GSP 認(rèn)證 通過(guò) 的決定 ，向企業(yè) 核發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 。在作出通過(guò)決定的 5 工作日 內(nèi)，應(yīng)通過(guò)食品藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公告藥品 GSP 認(rèn)證結(jié) 13 果。藥品批發(fā)除在省局政務(wù) 網(wǎng)站 公告外，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家總局政務(wù) 網(wǎng)站向全國(guó)公 告 。 公告內(nèi)容應(yīng)包括： 企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng) 庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、認(rèn)證范圍 (經(jīng)營(yíng)方式 )、證書(shū)編號(hào)、發(fā)證日期、截止日期等 。 （二） 對(duì) 未 通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 、 超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng) 、經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查 、 申請(qǐng)資料審核中逾期未提供補(bǔ)正資料的企業(yè)，發(fā)給 不通過(guò)決定的 通知書(shū)。 （三）在 資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中， 發(fā)現(xiàn)存在 故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為 的企業(yè)，應(yīng) 終止認(rèn)證的，對(duì)其作出藥品 GSP 認(rèn)證不通過(guò) 且一年 內(nèi)不得再次提交藥品GSP 認(rèn)證申請(qǐng)的決定，并發(fā)給 不通過(guò)決定的通知書(shū) 。 第 六 章 監(jiān)督管理 第三十條 企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證 書(shū)》任何一證書(shū)有效期屆滿(mǎn) 的，有效期滿(mǎn)前 3 個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書(shū)。 第三十 一 條 企業(yè) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 任何一證書(shū) 有效期屆滿(mǎn) 前 未能通過(guò)重新認(rèn) 14 證或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其證書(shū)自動(dòng)失效。 企業(yè) 應(yīng) 停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 《藥品經(jīng)
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