20xx湖北省實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)(2)(編輯修改稿)
2025-05-28 23:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢查時間、現(xiàn)場檢查人員等。 在審查公示的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題， 藥品 GSP 認證機構(gòu) 即可根據(jù)審查結(jié)果作出認證結(jié)論；如果出現(xiàn)問題， 藥品 GSP 認證機構(gòu) 必須 在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。 第 二 十 三 條 對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè) ，藥品 GSP 認證機構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合 審查公示 等有關(guān)情況，在收到報告 后 的 10日內(nèi)提出審 查 意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。 第 二 十 四 條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后 7 日內(nèi)報至藥品 GSP 認證機構(gòu)及所在地食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十 五 條 對通 未 過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè) ，屬于限期整改的，應在 3 個月內(nèi)向藥品 GSP 認證機構(gòu)報送整改報告并申請復查。 第 四 章 證書管理 第 二十 六 條 省食 品藥品監(jiān)督管理局負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。市級食品藥品 11 監(jiān)督管理局 負責 藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。 第 二十 七 條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 采用 “ HB+市州數(shù)字編號”─“ 2 個經(jīng)營方式英文字母”─“ 4 位年度碼 +4 位證書流水號” 證書 編號方法 ?！?HB”表示為湖北省。 （一）市州數(shù)字編號表示方法。各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)均用兩位固定數(shù)字予以編號，具體內(nèi)容為：武漢市 0宜昌市 0襄陽市 0黃石市 0鄂州市 0孝感市 0荊門市 0黃岡市 0十堰市 0隨州市 咸寧市 1恩施州 1荊州市 1天門市 1仙桃市 1潛江市 1神農(nóng)架林區(qū) 17。 （二）經(jīng)營方式英文字母表示方法。經(jīng)營方式用兩個英文字母表示，第一個英文字母用大寫，第二個英文字母用小寫。第一位大寫字母： A 表示“批發(fā)企業(yè)”， B 表示“零售連鎖企業(yè)”， C 表示零售連鎖門店， D 單體零售企業(yè)。第二位小寫字母： a 表示“法人企業(yè)”， b 表示“非法人企業(yè)”。 兩個英文字母組合的具體表示的意思為： Aa 表示“批發(fā)法人”、 Ab 表示“批發(fā)非法人”、 Ba 表示“零售連鎖企業(yè)”、Ca 表示“ 零售連鎖門店（法人門店）”、 Cb表示“零售連 12 鎖門店（非法人門店）”、 Da 表示“單體零售企業(yè)（法人）”、Db 表示“單體零售企業(yè)（非法人）”。 （三）年度碼與證書流水號表示方法。年度碼用年份的 4 個阿拉伯數(shù)字表示，如 2021 年的年度碼用“ 2021”表示； 4 位數(shù)證書流水號 是按不同類型企業(yè) (批發(fā)、零售連鎖、零售 )，以發(fā)證年度為單位排序形成的順序號碼，一般從 “ 0001” 起始 。 第 五 章 審批與發(fā)證 第 二 十 八 條 對受理的 企業(yè) 藥品 GSP 認證申請，屬于不需要進行 GSP 現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在 5 個工作日內(nèi)作出是否 同意許可的決定。 第 二 十 九 條 對受理的企業(yè)藥品 GSP 認證申請，屬于需要進行 GSP 現(xiàn)場檢查的， 食品藥品監(jiān)督管理 部門 在收到藥品 GSP認證機構(gòu) 審查 意見之日起 10 個工作 日內(nèi) 作出 是否批準的決定： （一） 對通過認證現(xiàn)場檢查 并符合有關(guān)規(guī)定 的企業(yè)， 應對其作出 藥品 GSP 認證 通過 的決定 ，向企業(yè) 核發(fā) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 。在作出通過決定的 5 工作日 內(nèi)，應通過食品藥品監(jiān)管部門政務網(wǎng)站向社會公告藥品 GSP 認證結(jié) 13 果。藥品批發(fā)除在省局政務 網(wǎng)站 公告外，還應當通過國家總局政務 網(wǎng)站向全國公 告 。 公告內(nèi)容應包括： 企業(yè)名稱、注冊地址、倉 庫地址、經(jīng)營范圍、認證范圍 (經(jīng)營方式 )、證書編號、發(fā)證日期、截止日期等 。 （二） 對 未 通過認證現(xiàn)場檢查 、 超過規(guī)定期限未提出復查申請 、經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查 、 申請資料審核中逾期未提供補正資料的企業(yè)，發(fā)給 不通過決定的 通知書。 （三）在 資料審核和現(xiàn)場檢查工作中， 發(fā)現(xiàn)存在 故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為 的企業(yè)，應 終止認證的，對其作出藥品 GSP 認證不通過 且一年 內(nèi)不得再次提交藥品GSP 認證申請的決定，并發(fā)給 不通過決定的通知書 。 第 六 章 監(jiān)督管理 第三十條 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證 書》任何一證書有效期屆滿 的，有效期滿前 3 個月內(nèi)，企業(yè)應提出重新認證的申請，現(xiàn)場檢查和復審合格的換發(fā)證書。 第三十 一 條 企業(yè) 《藥品經(jīng)營許可證》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 任何一證書 有效期屆滿 前 未能通過重新認 14 證或未重新申請認證的，其證書自動失效。 企業(yè) 應 停止藥品經(jīng)營活動。 《藥品經(jīng)
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