【文章內容簡介】 管、儲存的要求。1能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設施的溫度、濕度要求是什么？答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為15176。C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。1獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有什么相關設施、設備？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第十條。1）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經營企業(yè)在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；2）避光、通風、照明的設施、設備；3）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備； 5）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備；6）經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，符合國家有關規(guī)定；8）經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。1經營獸用生物制品的企業(yè)，還應具備哪些特殊的儲藏設備？答：經營獸用生物制品的企業(yè)還應具備符合以下條件的設施、設備，其儲藏、運輸?shù)仍O施、設備應與經營規(guī)模相適應：1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；2）配備至少5個保溫箱；3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設備；4）經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數(shù)量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應符合獸用生物制品儲存要求。1獸藥經營企業(yè)對經營場所和倉庫的設施、設備的管理應當如何要求？ 答：獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。1獸藥直營連鎖經營企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉庫和相關設施、設備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內有多家經營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。1獸藥經營企業(yè)變更經營場所、倉庫地點、面積及有關設施、設備，以及有關質量管理人員的，是否需要向發(fā)證機關報告？答：變更經營地點的，應當申請換發(fā)《獸藥經營許可證》。變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。質量管理機構負責人或質量管理負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第三篇 獸藥經營企業(yè)的機構與人員獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？答：應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的應不少于5人。2何謂獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員？答：獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動合同關系或與企業(yè)法定代表人對該企業(yè)具有合伙出資人關系，并在企業(yè)具體從事獸藥經營、管理活動的人員。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經營、管理活動的，不算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員。2對獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應該掌握的知識內容具有哪些？ 答：應當熟悉《獸藥管理條理》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。2獸藥經營企業(yè)都必須建立質量管理機構嗎？答：經營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質量管理機構。經營獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設立專門的質量管理機構。2獸藥經營企業(yè)是否都必須具有質量管理人員，如何理解質量管理負責人、質量管理機構的負責人？答：獸藥經營企業(yè)都必須具有質量管理人員。如企業(yè)沒有設立質量管理機構，則其必須設置1名質量管理負責人；企業(yè)僅具有1名質量管理人員的，則該名質量管理人員就是質量管理負責人。如企業(yè)設立質量管理機構，則質量管理機構的負責人可能就是企業(yè)的質量管理負責人（當然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質量管理負責人）。2獸藥經營企業(yè)質量管理機構或質量管理負責人應當具有哪些職能？答：質量管理機構或質量管理負責人應具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第十五條。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 3）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核； 4）負責建立企業(yè)所經營獸藥的質量檔案；5）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質量管理方面的教育或培訓； 10）質量管理相關的其他工作。2對獸藥經營企業(yè)質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員有何條件要求？答：獸藥經營企業(yè)質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員應當具備相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；2）獸用生物制品經營企業(yè)的質量管理機構負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。2企業(yè)獸藥質量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。2對獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員有何條件要求？答：獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。對獸藥經營企業(yè)員工的素質培訓有何要求？答：獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四篇 獸藥經營企業(yè)質量管理制度3獸藥經營企業(yè)應當建立哪些質量管理文件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十一條。1）企業(yè)質量管理目標和質量承諾； 2）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責； 3）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經營場所、倉庫、設施設備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質量管理培訓、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經營質量管理規(guī)范情況自查制度。3獸藥經營企業(yè)應當建立哪些記錄？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十三條。1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經營質量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。3獸藥經營企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？答：記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。3獸藥經營企業(yè)建立質量管理檔案應符合哪些要求？答：獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；2）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。第五篇 獸藥的采購與入庫3獸用生物制品經營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？答：經營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產企業(yè)或國外獸用生物制品生產企業(yè)依法在國內設立的銷售機構和代理機構簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產品質量的條款。3獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當遵循怎樣的程序才能把好產品的質量關？ 答：1）確定供貨單位的資質及質量信譽。2）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。3）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。4）對首次經營的獸藥品種應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等內容，并索取檢驗報告。5）簽訂有明確質量條款的采購合同。3獸藥經營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。1）《獸藥經營許可證》批準的經營范圍內；2）合法企業(yè)生產或經營、有獸藥產品批準文號；3）進口獸藥的有關合法進口手續(xù)文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等；4）、獸藥標簽及說明書應符合國家有關規(guī)定并批準； 5）、國家法規(guī)、政策允許經營和使用，并符合國家標準。3獸藥經營企業(yè)對供貨單位資質審核的主要內容是什么？答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產廠家合法印章的下列文件資料復印件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）《獸藥生產許可證》（生產企業(yè)）； 3）《獸藥經營許可證》（經營企業(yè)）。3對獸藥產品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內容是什么？ 答：，應當向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復印件：1）供貨單位的授權書，并明確被授權人（即供貨單位業(yè)務人員）的姓名、授權銷售期限、范圍等內容； 2）業(yè)務人員的身份證。獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質量檢查包括外觀的性狀檢查和內外包裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應由2名質量管理人員進行。4獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質量檢查包括哪些內容？ 答：獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十七條。1）每件包裝中，是否有產品合格證。2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽、說明書、包裝標識是否符合農業(yè)部的有關規(guī)定。4）進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書。5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。4獸藥入庫檢查時，發(fā)現(xiàn)哪些情形時，不得入庫？ 答：1）與進貨單不符的；2）內、外包裝破損可能影響產品質量的； 3）沒有標識或者標識模糊不清的； 4）質量異常的； 5）其他不符合規(guī)定的。4獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，對采購憑證和記錄有何管理要求？答：獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經手人或責任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發(fā)貨單。獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經手人或者負責人等內容。第六篇 獸藥的陳列與儲存4獸藥的陳列、儲存應當符合什么要求？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第三十條。1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；3）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；4）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；6）同一企業(yè)的同一批號產品集中存放。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。4如何對獸藥的陳列和儲存進行標識管理？答：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。4售后退回的獸藥應如何管理？答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經檢查，合格的存入合格獸藥庫（區(qū)），不合格的存入不合格獸藥庫（區(qū)）。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。第七篇 獸藥的銷售與運輸4獸藥出庫管理有何要求？答：獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產廠商、數(shù)量、日期、經手人或者負責人等內容。有下列情形之一的獸藥，不得