【文章內(nèi)容簡介】 的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓； 10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。2對獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、獸藥質(zhì)量管理人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、獸藥質(zhì)量管理人員應當具備相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應當符合以下規(guī)定：1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。2企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。2對獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。對獸藥經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)培訓有何要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度3獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立哪些質(zhì)量管理文件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十一條。1）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責； 3）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經(jīng)營場所、倉庫、設施設備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。3獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立哪些記錄？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十三條。1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質(zhì)量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。3獸藥經(jīng)營企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？答：記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。3獸藥經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理檔案應符合哪些要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質(zhì)量管理檔案應當包括：1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗報告等，經(jīng)營獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后1年。第五篇 獸藥的采購與入庫3獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？答：經(jīng)營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或國外獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)和代理機構(gòu)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。3獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當遵循怎樣的程序才能把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)？ 答：1）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽。2）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。3）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。4）對首次經(jīng)營的獸藥品種應了解其質(zhì)量標準、功能、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，并索取檢驗報告。5）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。3獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。1）《獸藥經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍內(nèi)；2）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營、有獸藥產(chǎn)品批準文號；3）進口獸藥的有關(guān)合法進口手續(xù)文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關(guān)單》等；4）、獸藥標簽及說明書應符合國家有關(guān)規(guī)定并批準； 5）、國家法規(guī)、政策允許經(jīng)營和使用，并符合國家標準。3獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位資質(zhì)審核的主要內(nèi)容是什么？答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產(chǎn)廠家合法印章的下列文件資料復印件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）； 3）《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）。3對獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內(nèi)容是什么？ 答：，應當向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復印件：1）供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人（即供貨單位業(yè)務人員）的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容； 2）業(yè)務人員的身份證。獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質(zhì)量檢查包括外觀的性狀檢查和內(nèi)外包裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產(chǎn)品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應由2名質(zhì)量管理人員進行。4獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容？ 答：獸藥質(zhì)量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內(nèi)容：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十七條。1）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽、說明書、包裝標識是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。4）進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書。5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產(chǎn)品批準文號。4獸藥入庫檢查時，發(fā)現(xiàn)哪些情形時，不得入庫？ 答：1）與進貨單不符的；2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的； 3）沒有標識或者標識模糊不清的； 4）質(zhì)量異常的； 5）其他不符合規(guī)定的。4獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，對采購憑證和記錄有何管理要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經(jīng)手人或責任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發(fā)貨單。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。第六篇 獸藥的陳列與儲存4獸藥的陳列、儲存應當符合什么要求？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第三十條。1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；3）與經(jīng)營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調(diào)等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；6）同一企業(yè)的同一批號產(chǎn)品集中存放。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。4如何對獸藥的陳列和儲存進行標識管理？答：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。4售后退回的獸藥應如何管理？答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)檢查，合格的存入合格獸藥庫（區(qū)），不合格的存入不合格獸藥庫（區(qū)）。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。第七篇 獸藥的銷售與運輸4獸藥出庫管理有何要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： 1）標識模糊不清或者脫落的；2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合規(guī)定的。4獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售記錄的主要內(nèi)容是什么？答：銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。4獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時，對銷售憑證和記錄有何管理要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當出具有經(jīng)手人簽名或加蓋企業(yè)印章的銷售發(fā)貨單。50、對獸藥拆零銷售有何要求？答：獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品說明書。5對獸藥運輸?shù)墓芾碛泻我?？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。第八篇 獸藥經(jīng)營的售后服務5對獸藥宣傳的管理有何要求？答：1)按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。2)經(jīng)營場所張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關(guān)規(guī)定。3)應當向購買者提供技術(shù)咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。5獸藥經(jīng)營企業(yè)應在經(jīng)營場所明示哪些主要文件資料和內(nèi)容？ 答：1）獸藥經(jīng)營許可證；2）服務公約和質(zhì)量承諾； 3）獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話。5獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，如何處理？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。5動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，是否應該遵守本細則？ 答：應該遵守。附錄： 中華人民共和國獸藥管理條例第一章 總 則第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。第五條 國家實行獸藥儲備制度。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。第二章 新獸藥研制第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；（三）藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告；（四）環(huán)境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應當書面通知申請人。第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥