20xx湖北省實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)(2)-展示頁
2025-05-04 23:37本頁面
【正文】 有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題。對違反本辦法規(guī)定的，應責令其限期改正或撤銷其認證決定。 市級食品藥品監(jiān)督管理局建立 轄區(qū) 藥品零售（含連鎖） GSP 認證檢查員庫。 第 五 條 GSP 認證實行 GSP 檢查員制度。 2 第四條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負責其 管轄 范圍內藥品零售 （含連鎖） 企業(yè) GSP 認證的 組織、審批 和 監(jiān)督管理。 第 三 條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責 全省 GSP 認證工作的統(tǒng)一領 導和監(jiān)督管理 ， 承擔 藥品 批發(fā) 經(jīng)營企業(yè) GSP 認證的組織、審批和監(jiān)督管理。 1 附件 1： 湖北省 實施 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 認證管理辦法 （試行） （征求意 見 稿） 第一章 總則 第一條 為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱 GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等 有關規(guī)定，制定本辦法。 第二條 GSP 認證是 食品 藥品監(jiān)督管理部門依法對 從事 藥品經(jīng)營 行為 進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 省食品藥品監(jiān)督管理局設置的藥品 GSP 認證機構負責全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作，負責對下級藥品 GSP認證機構進行技術指導。 市級食品藥品監(jiān)督管 理局設置的藥品 GSP認證機構負責轄區(qū)內藥品零售（含連鎖）企業(yè)的 GSP 認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作。省食品藥品監(jiān)督管理局建立 省級 藥品 GSP 認證檢查員庫。 第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內各級食品藥品監(jiān)督管理部門 GSP認證工作進行督導檢查。 第 二 章 申請與受理 第 七 條 申請 GSP 認證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含 法人 批發(fā)、非法人批發(fā)）、零售連鎖、零售企業(yè)。 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得籌建批復，完成籌建工作，在申請藥品經(jīng)營企業(yè)驗收的同時申請 GSP 認證。 第 八 條 申請 藥品 GSP認證 的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥 品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（ 附件 1） 或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證變更申請書》 （附件 2） ， 同時報送加蓋企業(yè)原印章的以下資料： （一） 《藥品經(jīng)營許可證》 和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》 正 、 副本 原件及 復印件、《營業(yè)執(zhí)照》 和 《組織機構代碼證書》 正副本復印件 。 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的應 提交籌建批復； （二）申請認證前 12 個月內，企業(yè) 沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明 （承擔其日常監(jiān)管的 食品藥品監(jiān)督管理 部門 提供的 證明。 （ 三 ） 企業(yè)實施 GSP 情況的 的綜述 材料。 （ 9）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況 。 （ 四 ）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能方框圖； （五 ）企業(yè) 主要 質量管理人員情況表 （附件 3， 附 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人 、藥品驗收人員、藥品養(yǎng)護人員 的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件）。 （ 七 ）企業(yè)經(jīng)營設施、設備情 況表（見附表 4） ； （ 八 ）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（附件 5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復印件）； （九 ） 企業(yè)上年度增值稅納稅申報表（新開辦企業(yè)不提供）。 （十 一 ）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書（ 內容 包括： 授權事由和授權有效期限 、申報人身份證復印件 、 法定代表人 簽名） 。 第十條 對受理的藥品 GSP 認證申請，屬于以下情況需要進行 GSP 現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在 7 個工作日內將認證申 請 及資料移送食品藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品 GSP 認證機構。 第 三 章 現(xiàn)場檢查 第十 一 條 藥品 GSP 認證機構應在收到認證申請及資料 15 日內進行技術審查。逾期仍不符合要求的，提請食品藥品監(jiān)管部門駁回申請 。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書提前 3 日發(fā)至被檢查企業(yè)。 第十 二 條 藥品 GSP 認證機構制定的現(xiàn)場檢查方案應包括：企業(yè)基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，同時把在技術審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。檢查組實行組長負責制 。 藥品零售 （含零售連鎖門店） 企業(yè) 應按照當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè) GSP現(xiàn)場檢查評定標準進行檢查驗收 ?，F(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在 地 食品藥品監(jiān)督管理局應選派 1 名觀察員協(xié)助工作。 第十 七 條 現(xiàn)場 檢查開始， 檢查組組長應主持 召開首次會議。 第十 八 條 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和 GSP
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