藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法-展示頁
2025-05-06 16:53本頁面
【正文】 術(shù)工人登記表 , 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品 GMP 認證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起 6 個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證。 第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMP 認證的初審工作；負責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 認證工作；負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP 認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。負責(zé)藥品 GMP 的制定、修訂以及藥品 GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責(zé)設(shè)立國家藥品 GMP 認證檢查員庫及其管理工作；負責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMP 認證工作；負責(zé)進口藥品 GMP 認證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP 互認工作。（國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2021 年 1 月 1 日起施行） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品 GMP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品 GMP 認證工作。 國家 藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP認證具體工作。 第二章 藥品 GMP 認證 申請與審查 第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日 內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品 GMP 認證。 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP 認證，并取得《藥品 GMP證書》。 第五條 申請藥品 GMP 認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品 GMP 認證申請書》，并報送以下資料： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括 依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工
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