【正文】 需要派員監(jiān)督檢查工作。第十二條 組織現(xiàn)場檢查時，省GSP認證機構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認證檢查員庫中隨機抽取3名GSP認證檢查員組成認證檢查組。第三章現(xiàn)場檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當在15個工作日內(nèi)組織對申請人進行GSP現(xiàn)場檢查。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認證申請。第十條 省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。但有下列情況的，應(yīng)當對申請人進行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對認證申請書及申報資料有疑問且需要現(xiàn)場核實的；（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到認證申請書及申報資料之日起7個工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見后將認證申請書及申報資料報送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理、駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。第五條 申請GSP認證的，應(yīng)當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（下稱認證申請書），同時報送以下資料（以下統(tǒng)稱申報資料）：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第二章申請與審查第四條 申請GSP認證必須符合以下條件:（一）經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；（二）具有以下情形之一：；；。有條件的市可以成立GSP認證機構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認證機構(gòu)，承擔該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證申請的初步審查工作。第一篇：廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負責組織全省藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作，負責設(shè)立廣東省GSP認證檢查員庫及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。第三條 廣東省藥品審評認證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認證機構(gòu)，承擔廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。省GSP認證機構(gòu)不得從事與GSP認證相關(guān)的咨詢活動。（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則的條件和要求；（四）在申請GSP認證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明；第六條 申請人填報認證申請書及申報資料應(yīng)當詳實、準確。申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，已通過認證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。第七條 申請人應(yīng)當將認證申請書及申報資料報送所在地市藥品監(jiān)督管理局。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營過程中有無違法違規(guī)行為。對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認證申請的審查。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理并進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內(nèi)將認證申請書及申報資料轉(zhuǎn)送省GSP認證機構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。對不符合要求的，應(yīng)當通知申請人限期并按要求補充資料。申請人補充資料的期限，不計算在認證工作時限內(nèi)。檢查前，應(yīng)當將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。認證檢查組實行檢查組長負責制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施檢查。進行現(xiàn)場檢查時，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，認證檢查組應(yīng)當向申請人宣讀綜合評定結(jié)果。對不能取得一致意見的問題，認證檢查組須做好記錄，經(jīng)認證檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目、GSP認證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認證機構(gòu)。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認證機構(gòu)報送的資料之日起20個工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認證的決定。第二十條 對未通過認證的申請人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知，申請人必須在通知送達之日起6個月后，方能重新申請GSP認證；屬于限期整改的，必須在通知送達之日起3個月內(nèi)向原組織認證的省GSP認證機構(gòu)報送整改報告、提出復(fù)查申請并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認證不合格的決定，并書面通知申請人。有效期屆滿，需要重新認證的，持證人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請。不能通過重新認證或有效期屆滿但未提出重新認證申請的，其原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》自動失效。GSP認證檢查員實行聘任制。第二十三條 GSP認證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準確運用于認證檢查實踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病；（七）服從選派。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報GSP認證檢查員的人員進行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認證檢查員證書》。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。第二十六條 廣東省GSP認證檢查員庫設(shè)置檢查組長庫、檢查組員庫。隨機抽取GSP認證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十七條 GSP認證檢查員的工作行為準則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準確公正；（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；（六）不得參加其提供過GSP認證咨詢活動的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認證