【正文】 需要派員監(jiān)督檢查工作。第十二條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)于無(wú)違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料有疑問(wèn)且需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；（二）申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見(jiàn)后將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（下稱認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)），同時(shí)報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱申報(bào)資料）：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。第二章申請(qǐng)與審查第四條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件:（一）經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（二）具有以下情形之一：；；。有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作。第一篇：廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動(dòng)。（三）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)而出現(xiàn)銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題。（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷(xiāo)售假劣藥品的說(shuō)明；第六條 申請(qǐng)人填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題，但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過(guò)認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)并予以公告。第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。對(duì)申請(qǐng)人銷(xiāo)售假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明其在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有無(wú)違法違規(guī)行為。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；同意受理的，向申請(qǐng)人開(kāi)具受理通知書(shū)，并自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明具體原因。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前發(fā)至申請(qǐng)人，同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施檢查。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。對(duì)不能取得一致意見(jiàn)的問(wèn)題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請(qǐng)人是否通過(guò)認(rèn)證的決定。第二十條 對(duì)未通過(guò)認(rèn)證的申請(qǐng)人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書(shū)面通知，申請(qǐng)人必須在通知送達(dá)之日起6個(gè)月后，方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個(gè)月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請(qǐng)。不能通過(guò)重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的，其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》自動(dòng)失效。GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾??；（七）服從選派。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對(duì)考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書(shū)》。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)設(shè)置檢查組長(zhǎng)庫(kù)、檢查組員庫(kù)。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請(qǐng)人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個(gè)人給予的財(cái)物或其他利益；（六）不得參加其提供過(guò)GSP認(rèn)證咨詢活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。連續(xù)三次無(wú)特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證