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廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證管理辦法(試行)-展示頁

2024-10-21 00:16本頁面
  

【正文】 需要派員監(jiān)督檢查工作。第十二條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定,從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的,省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的,省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)于無違法違規(guī)行為的,可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查,審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。但有下列情況的,應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理:(一)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料有疑問且需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的;(二)申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查,提出意見后將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的,視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(下稱認(rèn)證申請(qǐng)書),同時(shí)報(bào)送以下資料(以下統(tǒng)稱申報(bào)資料):(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;(六)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;(七)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(八)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。第二章申請(qǐng)與審查第四條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件:(一)經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);(二)具有以下情形之一:;;。有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局(下稱市藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作。第一篇:廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱GSP)認(rèn)證工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本辦法。第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作,負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托,為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動(dòng)。(三)申請(qǐng)人經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審,基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求;(四)在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。(九)企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明;第六條 申請(qǐng)人填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題,但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒有說明或沒有如實(shí)說明的,一經(jīng)查實(shí),一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,已通過認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。對(duì)申請(qǐng)人銷售假劣藥品問題的核查,必須查明其在經(jīng)營(yíng)過程中有無違法違規(guī)行為。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查,將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書;同意受理的,向申請(qǐng)人開具受理通知書,并自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu);不同意受理的,書面通知申請(qǐng)人并說明具體原因。對(duì)不符合要求的,應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的期限,不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。檢查前,應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前發(fā)至申請(qǐng)人,同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施檢查。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前,認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。對(duì)不能取得一致意見的問題,認(rèn)證檢查組須做好記錄,經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字,雙方各執(zhí)一份。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總,做出綜合評(píng)定結(jié)論,撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,經(jīng)檢查組全體人員簽字后,連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),依法作出申請(qǐng)人是否通過認(rèn)證的決定。第二十條 對(duì)未通過認(rèn)證的申請(qǐng)人,屬于不合格的,由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知,申請(qǐng)人必須在通知送達(dá)之日起6個(gè)月后,方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證;屬于限期整改的,必須在通知送達(dá)之日起3個(gè)月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局,省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認(rèn)證的,由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定,并書面通知申請(qǐng)人。有效期屆滿,需要重新認(rèn)證的,持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請(qǐng)。不能通過重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的,其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自動(dòng)失效。GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件:(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是,個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分;(二)熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策;(三)現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作(含技術(shù)監(jiān)督)的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員;(四)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;(五)正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐;(六)身體健康,能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,無傳染性疾??;(七)服從選派。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,對(duì)申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試,并對(duì)考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》。有效期滿后,廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫設(shè)置檢查組長(zhǎng)庫、檢查組員庫。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則,避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是:(一)遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度;(二)忠于職守,做到準(zhǔn)確公正;(三)努力提高檢查技能,維護(hù)檢查工作聲譽(yù);(四)不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請(qǐng)人利益的信息;(五)不得接受任何組織、個(gè)人給予的財(cái)物或其他利益;(六)不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員,由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況作出決定,并記入該GSP認(rèn)證
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