【正文】 失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、繳費(fèi)單領(lǐng)取《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》或《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；流程圖：第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3813 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證{ SHAPE * MERGEFORMAT|20080601許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證編號(hào)：3813法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）《》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）《》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）《》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）《》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產(chǎn)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 時(shí)限：2個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）十、制作《藥品GMP證書(shū)》及《藥品GMP認(rèn)證審批件》標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；制作的《藥品GMP證書(shū)》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤；《行政許可決定書(shū)》與證件內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對(duì)符合要求、經(jīng)國(guó)家局公告、簽發(fā)審批的，制作《藥品GMP證書(shū)》及《藥品GMP認(rèn)證審批件》。裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請(qǐng)資料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。時(shí)限：17個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：申辦人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)，涵蓋GMP的12個(gè)方面；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。制定檢查方案，并將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方簽字。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認(rèn)證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請(qǐng)人，當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，于3個(gè)工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書(shū)》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書(shū)》的次日書(shū)面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《補(bǔ)正材料通知書(shū)上記錄告知時(shí)間、告知方式。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上加蓋單位公章。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號(hào)辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。辦理材料：申請(qǐng)單位需提交以下申請(qǐng)材料（一式2份）：《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一份紙制、一份電子版發(fā)往省局藥化生產(chǎn)處郵箱：aqjgc；，從國(guó)家總局網(wǎng)站下載）；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況〔包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。如有特殊情況，自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證的時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月。第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序事項(xiàng)名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥品監(jiān)督安[2005]437號(hào)第四條至二十三條）《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥品監(jiān)督安[2004]108號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《關(guān)于核定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》（贛計(jì)收費(fèi)字[2003]684號(hào)）的規(guī)定?？倳r(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含國(guó)家局公告、公告之后證書(shū)簽發(fā)及送達(dá)時(shí)間）。申請(qǐng)條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由省食品藥品監(jiān)督管理局受理（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)及與生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的情況，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，空氣凈化監(jiān)測(cè)報(bào)告；1新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)的，還需提交認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；1設(shè)區(qū)市局初審意見(jiàn)；1申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；1按申請(qǐng)材料順序制作目錄。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請(qǐng)與受理 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。三、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。通過(guò)技術(shù)審查需補(bǔ)充材料的，填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見(jiàn)通知單》，《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見(jiàn)通知單》起，2個(gè)月內(nèi)一次完成補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按時(shí)報(bào)送省藥品認(rèn)證中心，逾期未報(bào)補(bǔ)充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報(bào)中心；補(bǔ)報(bào)資料符合規(guī)定的，重新計(jì)算申報(bào)資料審查時(shí)間，按工作標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及工作程序?qū)ι陥?bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查。時(shí)限：18個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）（技術(shù)審查7個(gè)工作日、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案10個(gè)工作日）四、現(xiàn)場(chǎng)檢查及材料移送現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)人向省局藥品認(rèn)證中心繳費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 崗位責(zé)任人：檢查組成員、省局藥品認(rèn)證中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：省局藥品認(rèn)證中心于10個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組于檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)將檢查情況報(bào)省局藥品認(rèn)證中心，省局藥品認(rèn)證中心于5個(gè)工作日內(nèi)出具認(rèn)證意見(jiàn)轉(zhuǎn)省局藥化生產(chǎn)處，雙方辦理交接手續(xù)。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：14個(gè)工作日六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料和復(fù)審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請(qǐng)資料和審定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日八、對(duì)審核通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，上報(bào)國(guó)家總局進(jìn)行審查、認(rèn)證公告 崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）對(duì)審核未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》 崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 時(shí)限：2個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》（一式四份），其中一份復(fù)印隨卷歸檔。九、證書(shū)簽發(fā)審批對(duì)國(guó)家局已頒布認(rèn)證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書(shū)簽發(fā)手續(xù)（審