藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理-展示頁
2025-01-15 11:26本頁面
【正文】 比較好 從不同角度來討論 GMP的內(nèi)容 ， 可加深對 GMP的理解 。 新版 GMP頒發(fā)后 ， 前版 GMP即廢止 3． GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須向藥品監(jiān)督管理部門履行審批手續(xù) ， 其產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按 GMP的要求 ， 接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督 4． GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 凡能引起藥品質(zhì)量的諸因素 ， 均須嚴(yán)格管理 ， 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流程的檢查與防范緊密結(jié)合 ， 且以防范為主要手段 5． 重視為用戶提供全方位 ， 及時的服務(wù) 按有關(guān)部門要求建立銷售檔案 ， 并對用戶信息反饋加以重視 ， 及時解決 GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的 ，而不是檢驗(yàn)出來的 。 其覆蓋面是所有藥品 、 所有藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 GMP是行之有效的科學(xué)化 、 系統(tǒng)化的管理制度 （ 二 ） GMP分類 1． 從 GMP適用范圍分 (1)國際組織制定和推薦的 GMP 如 WHO的 GMP， 歐洲 、 自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP，東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等 (2)各國政府頒布的 GMP， 如中國 、 美國 、 日本等許多國家均制定頒布了本國的GMP (3)制藥組織制定的 GMP， 如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會 、 中國醫(yī)藥工業(yè)公司 、 瑞典工業(yè)協(xié)會等制定的 GMP 2． 從 GMP制度性質(zhì)分 (1)作為法律規(guī)定 、 具有法律效應(yīng)的GMP， 如美國 、 日本 、 中國等國家 ， 由政府或立法機(jī)關(guān)頒布的 GMP (2)作為建議性的規(guī)定 ， 不具有法律效應(yīng)的 GMP， 如我國醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的 GMP、 WHO的 GMP （ 四 ） 我國的 GMP 1982年 ， 中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定了 GMP(試行 )、 《 中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法 》 ， 這是我國制藥工業(yè)組織制定的 GMP， 也是我國最早的GMP 1988年 ， 依法制定了我國法定的GMP。 反應(yīng)停事件后 ， 美國國會于 1963年頒布為法令 1969年 ， WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用藥品 GMP制度并規(guī)定：出口藥品必須按藥品 GMP要求進(jìn)行 ， 定期監(jiān)督檢查及出具符合藥品 GMP要求的證明 1975年 11月 WHO正式頒布 GMP。第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice， GMP GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理 ， 保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng) 、科學(xué)的管理規(guī)范 ， 是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ： ； :； ： ： ； :； ： GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（ Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce） 不可分割的一部分 ， 是世界藥品市場的準(zhǔn)入證 一、 GMP制度概述 （ 一 ） GMP制度的由來 GMP是醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 、 教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶 。 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ， 導(dǎo)致一套規(guī)范化管理制度的形成 最早的 GMP是美國坦普爾大學(xué) 6名教授提出的 ， 僅作為 FDA內(nèi)部文件 。1977年 ， 又再次向成員國推薦 GMP， 并確定為 WHO的法規(guī) GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分 ， 是保證藥品質(zhì)量 ， 并把發(fā)生差錯事故 、 混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法 目前 ， 全世界已有 100多個國家和地區(qū)實(shí)行GMP管理制度 。 1992年 ， 衛(wèi)生部修訂頒布了 GMP 二 、 GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理實(shí)踐中總結(jié) 、 抽象 、 升華出來的規(guī)范化的條款 ，目的是為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)導(dǎo)致劣質(zhì)藥品產(chǎn)生 ， 保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品 。 因此 ， GMP一般具有以下特點(diǎn) 1． GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo) ，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法 各企業(yè)應(yīng)結(jié)合本廠生產(chǎn)
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