藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理-閱讀頁
2025-01-21 11:26本頁面
【正文】 ） 物料 （ 原料 、 輔料 、 包裝材料等 ） 1． 物料購入 、 儲存 、 發(fā)放 、 使用 應(yīng)制定管理制度 2． 物料購入 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入 。 應(yīng)按物料質(zhì)量性能 、 不同屬性分類儲存 。 發(fā)放 、 使用 、 銷毀應(yīng)有記錄 （ 六 ） 衛(wèi)生 1． 制定制度規(guī)程 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 ，制定各項衛(wèi)生制度 ， 并由專人負(fù)責(zé) 。 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案 ， 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 2． 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品及個人雜物 。 清潔室區(qū)應(yīng)定期消毒 。100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室區(qū)內(nèi)洗滌 、 干燥 、 整理 （ 七 ） 驗證 證明任何程序 、 生產(chǎn)過程 、 設(shè)備 、物料 、 活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 1． 范圍 藥品生產(chǎn)驗證；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施 、 設(shè)備驗證；當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變 ， 及生產(chǎn)一定周期后 ， 應(yīng)進(jìn)行再驗證 。 并明確上述文件的內(nèi)容 3． 藥品質(zhì)量管理文件 藥品的申請和審批文件；物料 、 中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄 4． 文件的要求及文件管理制度 （ 九 ） 生產(chǎn)管理 1． 防止藥品生產(chǎn)隨意性 生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物 。 生產(chǎn)操作間 、 設(shè)備 、 容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志 。 每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號 ② 批號 (batch number) 用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字 。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 (2)各類藥品批的劃分原則 ① 注射劑 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的 ② 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的 ③ 凍干粉針 以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的 ④ 固體半固體 (中西藥 ) 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 ⑤ 液體制劑 在灌裝 (封 )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的 ⑥ 中藥液體制劑及膏滋 、 浸膏 、 流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備 ， 最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 ⑦ 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn) ， 在規(guī)定限度內(nèi)的 ⑧ 間歇生產(chǎn)的原料藥 由一定數(shù)量產(chǎn)品 ， 經(jīng)最后混合所得 ，在規(guī)定限度內(nèi)的 (3)每批產(chǎn)品的生產(chǎn)管理 應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡檢查 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰 、 內(nèi)容真實 、 數(shù)據(jù)完整 ， 由操作人 、 復(fù)核人簽字 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 ， 保存至藥品有效期后一年 。 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄 4． 工藝用水 (包括飲用水 、 純化水 、 注射用水 ) 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 并定期檢驗 (十 )質(zhì)量管理 1． 企業(yè)的質(zhì)量管理部門 受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗 2． 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) (1)制定 、 修訂 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗操規(guī)；取樣留樣的制度；儀器 、 設(shè)備 、試劑等管理方法 。 監(jiān)測潔凈室區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) 五 、 藥品 GMP認(rèn)證 國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )實施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的制度 國家藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容 保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)先進(jìn)的管理方法 國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體制的重要內(nèi)容 與國際認(rèn)證機構(gòu)開展雙邊 、 多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ) 1995年 ， 我國開始實施藥品 GMP認(rèn)證 。 負(fù)責(zé)除上述品種 、 劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作 。省級藥品監(jiān)督管理局對其審核合格的企業(yè) 、 車間 ， 頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告同時報 SFDA 2． 限期改正和不合格通知書 經(jīng)現(xiàn)場檢查 ， 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的 ， 責(zé)令企業(yè)限期改正 。 改正時限期到 ， 原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查仍不符合藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 ， 不予通過 ， 由局認(rèn)證中心或省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)認(rèn)證不合格通知書 3． 《 藥品 GMP證書 》 有效期 5年 ， 期滿前 6個月 ， 按規(guī)定重新申請藥品 GM
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