xx省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法[合集]-閱讀頁
2024-09-19 21:47本頁面
【正文】 效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。 期限： 5 個工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進行審查。 崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行技術(shù)審查。 匯總審查結(jié)果，報藥品認(rèn)證管理中心。 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán) 限： 按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進行審核。必要時勘察現(xiàn)場。必要時勘察現(xiàn)場。 對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。 部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。 部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 制作《藥品 gmp 證書》和《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》。 裝訂成冊，立卷歸檔。 第 11 頁 共 11 頁 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》；在上簽字，注明日期。 期限： 10 個工作日（為送達期限）
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