藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理(參考版)
2025-01-09 11:26本頁面
【正文】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 《 藥品GMP證書 》 有效期 1年 ， 期滿前 3個月 ， 按規(guī)定申請復(fù)查 ， 合格的發(fā)給有效期 5年的 《 藥品 GMP證書 》 。 限期改正時限為 6個月 。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 （ 二 ） 藥品 GMP認(rèn)證申請和審查 1． 藥品 GMP認(rèn)證申請 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建 、 擴(kuò)建生產(chǎn)車間的 ， 應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件 ， 或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日起 ， 按規(guī)定申請藥品 GMP認(rèn)證 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP認(rèn)證 SFDA規(guī)定 所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在 2021年 6月 30日前取得藥品 GMP證書 2021年 7月 1日起 ， 凡未取得相應(yīng)劑型或類別藥品 GMP證書的企業(yè)一律停止其生產(chǎn) 2021年 1月 1日開始 ， 只受理企業(yè)所有車間劑型整體認(rèn)證申請 2． 審查及程序 (1)申請認(rèn)證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請 ， 填寫 藥品GMP認(rèn)證申請書 》 ， 并按規(guī)定項目提交資料 (2)應(yīng)由 SFDA認(rèn)證的企業(yè) (車間 )，省級藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證資料進(jìn)行初審 (20日內(nèi) )， 合格的報 SFDA；國家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進(jìn)行形式審查 ， 符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心；局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 (20日內(nèi) ) (3)應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的企業(yè) 、 車間 ， 省級藥監(jiān)局接受申請資料后 ， 組織對其進(jìn)行初審 、 形式審查和技術(shù)審查 (4)經(jīng)技術(shù)審查需要補(bǔ)充資料的 ，企業(yè)必須在 2個月內(nèi)報送 （ 三 ） 現(xiàn)場檢查 局認(rèn)證中心和省級藥品監(jiān)督管理局按藥品 GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場檢查方案 ， 從國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實施現(xiàn)場檢查 檢查組一般由 3人組成 ， 實行組長負(fù)責(zé)制；檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示 《 國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員證 》 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字現(xiàn)場檢查時間一般為 3～ 4日 （ 四 ） 審批與發(fā)證 1． 頒發(fā)證書 SFDA對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核 ， 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 ，頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告 。 《 藥品管理法 》 及其 《 實施條例 》 藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證 ， 對合格的發(fā)給認(rèn)證證書 設(shè)立藥品 GMP認(rèn)證的檢查員庫 國家藥品監(jiān)督管理局于 2021年 12月發(fā)布修訂的 《 藥品 GMP認(rèn)證辦法 》 ，2021年 1月 1日起施行 （ 一 ） 藥品 GMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu) 1． SFDA 主管全國藥品 GMP認(rèn)證工作 ， 負(fù)責(zé)制定 、 修訂 GMP， GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑 、 放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認(rèn)工作 SFDA藥品 GMP認(rèn)證中心簡稱局認(rèn)證中心 ， 承辦 SFDA的 GMP認(rèn)證具體工作 2． 省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé) 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) ， 生產(chǎn)注射劑 、放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證的初審工作 。 以及質(zhì)管 、 質(zhì)檢人員職責(zé) (2)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序 (3)對物料中間產(chǎn)品 、 成品進(jìn)行檢驗工作 ， 出具檢驗報告 ， 并評價其穩(wěn)定性 。 未規(guī)定有效期的藥品 ， 其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年 清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄 。 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 ③ 批生產(chǎn)記錄 (batch record) 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 加強(qiáng)藥材前處理管理 3． 批生產(chǎn)管理 （ 1） 定義 ① 批 （ batch） 在規(guī)定限度內(nèi) ， 具有同一性質(zhì)和質(zhì)量 ， 并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批 。 防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散 不同產(chǎn)品品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行 防止物料 、 產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染 。 2． 程序
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