藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(參考版)
2025-04-28 16:53本頁面
【正文】 第四十三條 本辦法自 2021 年 1 月 1 日起施行。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品 GMP 證書》。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品 GMP 認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。 第三十九條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員必須遵守藥品 GMP 認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。藥品 GMP 認(rèn)證檢查 員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》。 《國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》有效期為 5 年。 第三十五條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。 （七）能服從選派，積極參加藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。 （五）正確理解和掌握藥品 GMP 條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。 第三十三條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持 原則、實(shí)事求是。 第六章 藥品 GMP 認(rèn)證 檢查員管理 第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品 GMP 認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對藥品 GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。 第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品 GMP 證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。在《藥品 GMP 證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1年。 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品 GMP 認(rèn)證，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。 第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時(shí)限為 6 個(gè)月。 審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為 20 個(gè)工作日。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。 第四章 審批與發(fā)證 第二十三
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