【正文】 第三十八條 藥品 GMP 認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品 GMP 認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。 第三十一條 藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起 30 日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應在 15 個工作日內作出相應變更。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品 GMP 認證檢查員時，應報局認證中心統(tǒng)一選派。 第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品 GMP 認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。 第二章 藥品 GMP 認證 申請與審查 第四條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日 內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品 GMP 認證。 （二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。形式審查的工作時限為5 個工作日，初審和技術審查的工 作時限均為 20 個工作日。 第十八條 檢查員須按照藥品 GMP 認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。 經再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品 GMP 認證標準的，不予通過藥品 GMP 認證，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術監(jiān)督）。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品 GMP 證書》。 第三十五條 藥品 GMP 認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品 GMP 認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。在《藥品 GMP 證書》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家藥品監(jiān)督管理局。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品 GMP 現(xiàn)場檢查方案，選派藥品 GMP 認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。 （八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2021 年 1 月 1 日起施行） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范《藥