藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理(ppt53頁)(參考版)
2025-01-23 12:24本頁面
【正文】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 《 藥品GMP證書 》 有效期 1年 ， 期滿前 3個月 ， 按規(guī)定申請復查 ， 合格的發(fā)給有效期 5年的 《 藥品 GMP證書 》 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 限期改正時限為 6個月 。 負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 （ 二 ） 藥品 GMP認證申請和審查 1． 藥品 GMP認證申請 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建 、 擴建生產(chǎn)車間的 ， 應自取得藥品生產(chǎn)證明文件 ， 或經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30日起 ， 按規(guī)定申請藥品 GMP認證 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP認證 SFDA規(guī)定 所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在 2023年 6月 30日前取得藥品 GMP證書 2023年 7月 1日起 ， 凡未取得相應劑型或類別藥品 GMP證書的企業(yè)一律停止其生產(chǎn) 2023年 1月 1日開始 ， 只受理企業(yè)所有車間劑型整體認證申請 2． 審查及程序 (1)申請認證企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出認證申請 ， 填寫 藥品GMP認證申請書 》 ， 并按規(guī)定項目提交資料 (2)應由 SFDA認證的企業(yè) (車間 )，省級藥品監(jiān)督管理局對認證資料進行初審 (20日內(nèi) )， 合格的報 SFDA；國家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進行形式審查 ， 符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認證中心；局認證中心進行技術(shù)審查 (20日內(nèi) ) (3)應由省級藥品監(jiān)督管理局認證的企業(yè) 、 車間 ， 省級藥監(jiān)局接受申請資料后 ， 組織對其進行初審 、 形式審查和技術(shù)審查 (4)經(jīng)技術(shù)審查需要補充資料的 ，企業(yè)必須在 2個月內(nèi)報送 （ 三 ） 現(xiàn)場檢查 局認證中心和省級藥品監(jiān)督管理局按藥品 GMP認證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場檢查方案 ， 從國家藥品 GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品 GMP認證檢查員 ， 組織實施現(xiàn)場檢查 檢查組一般由 3人組成 ， 實行組長負責制；檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示 《 國家藥品 GMP認證檢查員證 》 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字現(xiàn)場檢查時間一般為 3～ 4日 （ 四 ） 審批與發(fā)證 1． 頒發(fā)證書 SFDA對局認證中心提交的審核資料進行審核 ， 符合認證標準的 ，頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告 。 《 藥品管理法 》 及其 《 實施條例 》 藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品 GMP的要求進行認證 ， 對合格的發(fā)給認證證書 設(shè)立藥品 GMP認證的檢查員庫 國家藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月發(fā)布修訂的 《 藥品 GMP認證辦法 》 ，2023年 1月 1日起施行 （ 一 ） 藥品 GMP認證組織機構(gòu) 1． SFDA 主管全國藥品 GMP認證工作 ， 負責制定 、 修訂 GMP， GMP認證檢查評定標準；設(shè)立國家藥品 GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產(chǎn)注射劑 、 放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)認證工作；負責進口藥品 GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認工作 SFDA藥品 GMP認證中心簡稱局認證中心 ， 承辦 SFDA的 GMP認證具體工作 2． 省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責 負責本行政區(qū)域內(nèi) ， 生產(chǎn)注射劑 、放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認證的初審工作 。 以及質(zhì)管 、 質(zhì)檢人員職責 (2)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序 (3)對物料中間產(chǎn)品 、 成品進行檢驗工作 ， 出具檢驗報告 ， 并評價其穩(wěn)定性 。 未規(guī)定有效期的藥品 ， 其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年 清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄 。 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 ③批生產(chǎn)記錄 (batch record) 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 加強藥材前處理管理 3． 批生產(chǎn)管理 （ 1） 定義 ① 批 （ batch） 在規(guī)定限度內(nèi)
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