【正文】 其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。 23．醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。 21．重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒，并必須釋放瓶內(nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。應(yīng)建立氣瓶報廢處理制度。每個容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準。 18．分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。 16．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。 14．對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進行驗證，并制定相應(yīng)的操作程序。 12．醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。 10．充裝車間應(yīng)有控制外來人員進入的制度和措施。 8．醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。 6．醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。 3．色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 醫(yī)用氧 GMP補充規(guī)定 1．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 35．質(zhì)量管理部門應(yīng)對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。不同的 中藥 材不得在一起洗滌。 32．中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的 中藥 飲片為一批。 30．應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。 28．生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進行設(shè)備驗證和工藝驗證。其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 25．進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 24．中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。 22．生產(chǎn)所用的 中藥 材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 21．購入的中藥材應(yīng)有詳細的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期，實施批準文號管理的 中藥 材還必須注明藥品批準文號。 19． 中藥 飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 18．與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)表面清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 16．毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。 14．篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 12．凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 10．中藥材與 中藥 飲片應(yīng)分別設(shè)庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 8．廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 6．從事質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有檢驗理論知識，掌握相關(guān)質(zhì)量標準和實際操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。 4．從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有 中藥 炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 2．主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有 中藥 專業(yè)知識。 19．中藥材、 中藥 飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應(yīng)不低于飲用水標準。 4）洗滌及切制后的藥材的炮制品不得露天干燥。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。 17． 中藥 制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施： （ 1） 中藥 材不能直接接觸地面。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 15．批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。需要浸潤的要做到藥透水盡。毒性藥材、易燃易爆藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標志。 11．進口中藥材、 中藥 飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。 9． 中藥 材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 7． 中藥 材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 5．非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落物，無霉跡，應(yīng)對加工生產(chǎn)不造成污染。 其它 中藥 制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。 3．非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的 中藥 制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 七、 中藥 制劑 1．主管藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理的負責(zé)人必須具有 中藥 專業(yè)知識。 31．即時標記放射性藥品應(yīng)配備專用運輸工具。 29．放射性藥品的包裝和運輸應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護裝置。外包裝應(yīng)貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標簽。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 26．必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。 24．必須建立放射性核素的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。 22．應(yīng)按總則規(guī)定進行驗證規(guī)定，并增加輻射防護效果、通風(fēng)櫥技術(shù)指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。 20．放射性工作區(qū)應(yīng)設(shè)置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。 18．從事放射性藥品生產(chǎn)人員的工作服清洗前應(yīng)進行放射性污染檢測，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。甲、乙級工作場所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。 16．從事放射性藥品生產(chǎn)人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 14．標簽應(yīng)按放射性藥品的特殊規(guī)定印制。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 12．必須具備與放射性藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制相適應(yīng)的其它設(shè)施。 10．貯存放射性物質(zhì)的場所應(yīng)安全、可靠、便利，有明顯的放射性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護設(shè)施，并符合輻射防護的要求。應(yīng)在污染源周圍劃出防護監(jiān)測區(qū)燕定期監(jiān)測。 8．含不同核素的談笑風(fēng)生見習(xí)生藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開。 6．放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備應(yīng)在 300， 000級條件下進行。 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)輻射防護管理機構(gòu)，其主要職責(zé)為： （ 1）組織輻射防護法規(guī)的實施，開展輻射防護知識的宣傳、教育和法規(guī)培訓(xùn)； （ 2）負責(zé)對輻射防護工作的監(jiān)督檢查； （ 3）及時向有關(guān)部門報告放射性事故，并協(xié)助調(diào)查處理。 2．從事質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)放射性藥品檢驗技術(shù)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。生產(chǎn)質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗結(jié)果均符合要求的制品方可出廠。 39．生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理部門，直屬企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 38．生物制品國家標準品應(yīng)由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。 36．對生物制品原材料、原液、半成品及成品應(yīng)嚴格按照 《 中國生物制品規(guī)程 》 或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。 34．從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。 33．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 31．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 29．生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進行 體檢 。 28．生產(chǎn)用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。 27．需建立生產(chǎn)用菌毒各的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量保證部門檢驗合格簽證發(fā)放。 22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。動物飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定。 19．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排入，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 16．操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負壓。 15．各種滅活疫苗（包括重組ＤＮＡ產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。 13．以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 11．生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施。 9．生物制品的生產(chǎn)應(yīng)注意廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛力在污染。 8．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)。 7．芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設(shè)備。 5．生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1） 100級：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等； （ 2） 10， 100級：灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原 抗體分裝； （ 3） 100， 000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等； 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）； 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑（ PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 中