xx省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法087(青島局代擬稿)(編輯修改稿)
2024-09-21 16:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 場檢查情況； （三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)行政執(zhí)法文書； （四）檢查組長向被檢查單位宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并存檔。 第 4 頁 共 8 頁 第十三條有下列情形之一且無違法行為的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，當(dāng)年或下一年度可以免于日常檢查： （一）藥品質(zhì)量抽查檢驗連續(xù) 3 次全部合格的； （二）當(dāng)年 gmp、 gsp 認(rèn)證通過的； （三）當(dāng)年 gmp、 gsp 認(rèn)證跟蹤檢查合格的。 第十四條有下列情形之一的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，半年或每季度檢查一次： （一）上年以來有違法違規(guī)行為被處罰的，《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外； （二）一年內(nèi)在藥品質(zhì)量抽查檢驗中有不合格藥品的，在各類專項整治中發(fā)現(xiàn)存在突出問題的； （三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （四）當(dāng)年 gmp、 gsp 認(rèn)證跟蹤檢查不合格的。 第十五條市局各職能處室和各區(qū)市局要建立完整的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口單位監(jiān)督管理檔案。實行一戶一檔，進(jìn)行臺帳式管理，以準(zhǔn)入管理、日常監(jiān)管、專項整治、電子監(jiān)管等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，作為分類分級管理和誠信建設(shè)的 依據(jù)。 市局各職能處室每半年檢查一次監(jiān)管檔案，并建立 “ 紅名單 ” 、 “ 黑名單 ” 制度。 第十六條全面實行 “ 網(wǎng)格化 ” 管理。市局各職能處室和各區(qū)市局把轄區(qū)內(nèi)行政相對人進(jìn)行網(wǎng)格劃分，按照本辦法實施動態(tài)監(jiān) 第 5 頁 共 8 頁 管和督查，明確區(qū)域監(jiān)管責(zé)任人，推行目標(biāo)管理和問責(zé)制。 第四章行政處理
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