【文章內(nèi)容簡介】 系，甚至無法保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。第二十二條生產(chǎn)管理負責人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：、貯存，以保證藥品質(zhì)量；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局13 / 135，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容?！獥l款解讀，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具備必要的知識、教育背景和履行職責的能力；?？紤]到我國高等教育歷史發(fā)展的原因和部分企業(yè)從事生產(chǎn)管理負責人的實際情況，增加了中級技術(shù)職稱與執(zhí)業(yè)藥師資格，也可等同作為資質(zhì)條件； GMP 有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍，明確了生產(chǎn)管理負責人的 6 項主要職責，強調(diào)生產(chǎn)過程是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)?！獧z查要點，包括學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓證書等材料，重點關(guān)注生產(chǎn)負責人是否具有本科以上學歷（中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師），所學專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；，確認其生產(chǎn)管理經(jīng)驗是否符合要求；，確認是否有關(guān)于生產(chǎn)管理方面的培訓或考核記錄； 項主要職責。——典型缺陷及分析典型缺陷：車間的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄未送交質(zhì)量管理部門審核并保存，而保存在生產(chǎn)部門。缺陷分析：本條款生產(chǎn)管理負責人的主要職責第三條規(guī)定，確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄保存在生產(chǎn)部門，說明生產(chǎn)管理負責人未能履行該項職責。第二十三條質(zhì)量管理負責人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；；；、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準確認或驗證方案和報告；；；，并得到及時正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；；，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容?！獥l款解讀，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具備必要的知識、教育背景和履行職責的能力；。考慮到我國高等教育歷史發(fā)展的原因藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局14 / 135和部分企業(yè)從事質(zhì)量管理負責人的實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為符合要求的資質(zhì)條件； GMP 有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍，強調(diào)了質(zhì)量管理在企業(yè)管理中的重要性，明確了質(zhì)量管理負責人的主要職責有15項，主要承擔質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能；?！獧z查要點，包括學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓證書等材料，重點關(guān)注質(zhì)量負責人是否具有本科以上學歷（中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師），所學專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；，確認其質(zhì)量管理經(jīng)驗是否符合要求；，確認是否有關(guān)于質(zhì)量管理方面的培訓或考核記錄； 項主要職責?！湫腿毕菁胺治龅湫腿毕荩耗称髽I(yè)質(zhì)量管理負責人大專畢業(yè)、沒有中級職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格證書。資質(zhì)不符合要求。缺陷分析：本規(guī)范明確規(guī)定了質(zhì)量管理負責人資質(zhì)條件，至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。第二十四條生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。——條款解讀，是每一個相關(guān)部門的重要工作職責；，包括審文件、查設備、做驗證、搞培訓、抓執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；和批準，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。——檢查要點；，關(guān)鍵文件的審核和批準是否有相應人員共同簽字?！湫腿毕菁胺治龅湫腿毕荩嘿|(zhì)量管理負責人沒有有效履行監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況的職責。缺陷分析：某企業(yè)衛(wèi)生檢查時沒有質(zhì)量管理部門人員參與，不符合本條款的規(guī)定。第二十五條質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局15 / 135藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。——條款解讀本條款強調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員，對其資質(zhì)、培訓和工作職責進行了明確規(guī)定，主要負責最終產(chǎn)品放行職責；為保證質(zhì)量受權(quán)人職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人應參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，以保證其職責的有效實施，體現(xiàn)了其工作的獨立性、權(quán)威性和專業(yè)性?！獧z查要點，包括學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓證書等材料，重點關(guān)注質(zhì)量受權(quán)人是否具有本科以上學歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師），從業(yè)年限是否符合要求，所學專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)；、培訓檔案等相關(guān)材料，檢查其是否具備生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗的專業(yè)知識，是否接受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，是否具備履行產(chǎn)品放行能力；，質(zhì)量受權(quán)人是否能真正做到獨立行使職責；。——典型缺陷及分析：質(zhì)量受權(quán)人未參與藥品不良反應報告和調(diào)查。缺陷分析：質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員，并承擔產(chǎn)品放行的職責，對已放行并發(fā)生不良反應的產(chǎn)品負有直接責任，當藥品發(fā)生不良反應尤其是嚴重不良反應時，質(zhì)量受權(quán)人不參與報告和調(diào)查，沒有完全履行其職責。：轉(zhuǎn)受權(quán)人沒有經(jīng)過相應的培訓，未取得省局核發(fā)的質(zhì)量受權(quán)人資格證書。缺陷分析：違反了《河北省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》。第三節(jié)培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存?！獥l款解讀，強調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟ぷ?，將培訓工作納入公司的日常工作范疇，以保證培訓的系統(tǒng)性和時效性。，提供培訓或采取其他措施使崗位人員能夠勝任其工作，應定期培訓，并有記錄。，包括培訓的目的、內(nèi)容、時間、評估、記錄等?！獧z查要點，檢查培訓管理部門是否對企業(yè)的全體人員進行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓；，生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人是否參與了培訓方案或計劃的起草、審核和批準，培訓計劃內(nèi)容必須具體，不能籠統(tǒng)概述； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局16 / 135，是否結(jié)合企業(yè)的年度考核、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、崗位需求、未來發(fā)展規(guī)劃等方面內(nèi)容制定，力求通過培訓的開展促進工作質(zhì)量的不斷改進、提升；、崗位操作理論、實踐操作技能及安全知識等；，個人培訓記錄是否完整、真實，是否及時保存，且保存齊全。——典型缺陷及分析典型缺陷：培訓記錄保存不完整。缺陷分析：培訓記錄保存不完整，無法對參加培訓人員的培訓效果進行有效評估。第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果?！獥l款解讀本條款包括以下幾方面的內(nèi)容：，即將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進行培訓，擴充到所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的人員都應當經(jīng)過培訓。，即培訓內(nèi)容與崗位要求相適應，不僅限于 GMP 規(guī)范，不同的崗位培訓內(nèi)容還應包括法規(guī)、崗位職責、技能等，不能以一概之。，即對培訓的實施效果，企業(yè)應當采取多種評價方式，定期做出評估。，即對不同崗位員工定期培訓，達到對員工質(zhì)量技能的不斷提高?！獧z查要點、培訓記錄等，查看與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員是否均經(jīng)過培訓。查看培訓內(nèi)容是否完整、全面，是否包括藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識、生產(chǎn)技術(shù)、安全知識、法律法規(guī)、GMP相關(guān)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容；，查看所有人員是否均經(jīng)崗位培訓后上崗，培訓的內(nèi)容是否與崗位的要求相適應；，是否有考核試卷和記錄，考核不合格者或因故未參加者是否進行了追蹤培訓或補充培訓，并通過考核；，并按照規(guī)定定期對培訓效果進行評估?？赏ㄟ^考核、詢問現(xiàn)場檢查中涉及的崗位操作人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員，對企業(yè)培訓效果做出客觀評價；，取得上崗資格證書，并備案；質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人也應取得質(zhì)量受權(quán)人上崗資格證書；《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理辦法》（試行），藥品檢驗人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，并取得河北省食品藥品檢驗院的《藥品檢驗上崗培訓合格證》，方可上崗?！湫腿毕菁胺治觯簩τ诳己瞬缓细竦娜藛T未進行追蹤培訓及考核。缺陷分析：企業(yè)的每次培訓均應對參加培訓的人員進行考核，并有考核記錄或考核試卷，以評價參加培訓人員是否掌握培訓的知識內(nèi)容，對于考核不合格者應按培訓管理規(guī)程對其進行追蹤培訓，并對追蹤培訓的結(jié)果進行考核。如對于考核不合格的人員未進行追蹤培訓及考核，應視為培訓未達到預期的培訓目的和效果。：個別企業(yè)對人員培訓針對性較差。缺陷分析：企業(yè)統(tǒng)一組織進行的 GMP培訓，有些崗位沒有針對性培訓。每個崗位必須有專門的培訓并有記錄。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人應分別有專門的培訓記錄。第二十八條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。——條款解讀 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局17 / 135本條款強調(diào)從事高風險操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，具備與風險相當?shù)闹R、技能和經(jīng)驗后上崗，體現(xiàn)了對人員健康安全的關(guān)注。明確了“三高一傳”的高風險操作類型。專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、工作技能、應急處理等方面的知識培訓?！獧z查要點“三高一傳”等高風險崗位的操作人員是否接受專業(yè)知識培訓，能夠做好勞動防護并防止可能發(fā)生的污染傳播；、培訓教材及考核記錄的內(nèi)容是否與崗位職責相符；，現(xiàn)場詢問從事“三高一傳”等高風險崗位的操作人員對培訓內(nèi)容的掌握情況。——典型缺陷及分析典型缺陷：對從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風險崗位的操作人員進行的專業(yè)知識培訓合并到其他培訓中共同進行，且培訓課時較短。缺陷分析：企業(yè)應針對從事高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料等高風險崗位的操作人員工作的特殊性，從職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、工作技能、應急處理等方面的知識進行高風險崗位專業(yè)知識的專題培訓，若將專業(yè)培訓合并到其他培訓中共同進行，且培訓課時較短，培訓針對性較差，課時短，往往不能得到良好的培訓效果，操作人員不能很好的掌握專業(yè)知識，可能無法做好勞動防護，并防止可能發(fā)生的污染傳播。第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。——條款解讀，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為污染的有效手段。，企業(yè)應按照衛(wèi)生要求培訓所有人員，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，定期進行健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣?！獧z查要點，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等；檢查各項衛(wèi)生措施是否能有效防止污染和交叉污染；，如衛(wèi)生操作規(guī)程是否包括：健康檢查與身體不適主動報告制度、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等；，培訓的范圍是否包含所有人員；直接接觸藥品的人員是否經(jīng)過微生物知識的相關(guān)培訓；、質(zhì)量人員是否接受過本崗位衛(wèi)生要求的培訓?！湫腿毕菁胺治觯浩髽I(yè)年度培訓方案或計劃中未包含衛(wèi)生方面的培訓。缺陷分析：企業(yè)年度培訓方案或計劃中未包含衛(wèi)生方面的培訓，容易導致員工（尤其是新員工、轉(zhuǎn)崗員工）對本崗位的衛(wèi)生要求了解和掌握不到位，進行崗位操作時，有可能因操作不符合所在崗位的衛(wèi)生要求，從而對藥品產(chǎn)生污染，對藥品質(zhì)量造成不利影響，不能確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途、符合質(zhì)量標準的藥品。：進入潔凈區(qū)的維修人員未進行微生物知識培訓。缺陷分析：進入潔凈區(qū)的所有人員（包括維修人員）必須進行微生物知識的培訓，在生產(chǎn)時發(fā)生機械事故，維修人員違規(guī)操作會對潔凈區(qū)或產(chǎn)品造成污染。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南河北局18 / 135——條款解讀，包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，強調(diào)企業(yè)應采取有效措施，確保員工衛(wèi)生制度的執(zhí)行。，包括衛(wèi)生知識、衛(wèi)生操作規(guī)范等。、設備等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行?！獧z查重點、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)