【文章內(nèi)容簡介】 場認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進(jìn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對(duì)購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（三）北京志翔領(lǐng)馭2013年3月31日修訂中的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，擬將責(zé)任明確：一、“國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GSP認(rèn)證工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；制定《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》”；二、“省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制訂轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證管理的規(guī)章制度和工作程序，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理體系進(jìn)行評(píng)估，并建立檢查員庫?！比?、“市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作”。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在藥品GSP認(rèn)證工作中，嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，依法予以改變或撤銷認(rèn)證決定。如果國家局批準(zhǔn)以上修訂，特別是第一條“《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》”由國家統(tǒng)一修訂，結(jié)合GSP分級(jí)檢查員管理和“申請(qǐng)資料“（詳見：在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（一、二）中），國家局對(duì)批發(fā)企業(yè)將執(zhí)行“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一檢查主要人員（盡量減少現(xiàn)場檢查差異）”、“統(tǒng)一申請(qǐng)資料”，使通過新版GSP企業(yè)管理水平接近。溫馨提示：能提前認(rèn)證的企業(yè)，盡量提前，趕在第一批次認(rèn)證，越往后可能越難??！第四篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。藥品GSP認(rèn)證辦公室在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)