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湖北藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-閱讀頁

2024-10-21 01:20本頁面
  

【正文】 藥品經(jīng)營實體。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細(xì)則》的條件和要求。第八條 藥品GSP認(rèn)證總時限為80個工作日。第九條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè).,應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1),同時報送以下申報資料:(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告;(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明;(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2);(五)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3);(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4);(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5);(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式三份)上報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門,并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式二份),在規(guī)定時限內(nèi)上報省藥品監(jiān)督管理部門;對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的,設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審,書面通知企業(yè)。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行形式審查。藥品GSP認(rèn)證辦公室在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及資料進(jìn)行技術(shù)審查,并視不同情況,分別予以處理?,F(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。抽查的比例不低于分支機(jī)構(gòu)總數(shù)的30%,其中分支機(jī)構(gòu)10個以下的企業(yè)不低于3個單位。第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門,抄報省藥品監(jiān)督管理部門,并書面通知檢查組成員所在單位。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的,應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說明,并按規(guī)定簽字后上報省藥品GSP認(rèn)證辦公室。被要求限期整改的企業(yè),應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改,并在接到通知的3個月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報送整改報告,提出復(fù)查申請。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的,將被確定為認(rèn)證不合格。企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行整改后,可在通知下發(fā)之日起6個月后,重新申請藥品GSP認(rèn)證。第二十條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年,有效期滿前6個月內(nèi),由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的,其認(rèn)證證書失效,并予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi),如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍,在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化,企業(yè)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進(jìn)行專項認(rèn)證檢查。第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的,應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門,由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》,其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,并予以公告。第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè),應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定,限期予以糾正或者給予行政處罰;發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè),應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報請省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理,并予以公告。第二十九條 本辦法第二十七條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義,是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題,或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項目》中關(guān)鍵項目要求的問題。第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。第二條藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心(以下簡稱“認(rèn)證中心”),承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。第七條GSP認(rèn)證實行GSP認(rèn)證檢查員制度,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律(附件一)。第九條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)符合以下條件:(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè),或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的條件和要求。第十一條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件三),同時報送以下資料:(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告;(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明;(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件四);(五)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件五);(六)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件六);(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件七);(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(十)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第十二條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證,依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制,依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》組織實施檢查?,F(xiàn)場檢查時,被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。第十六條對認(rèn)證合格的企業(yè),市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局,并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后,重新申請GSP認(rèn)證。第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年,有效期滿前3個月內(nèi),由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的,其認(rèn)證證書失效,并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案,并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè),各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定,要求限期予以糾正或者給予行政處罰。第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè),如再次申請認(rèn)證,需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,制定本認(rèn)證工作程序。GSP認(rèn)證總時限為75個工作日。北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心,承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。二、認(rèn)證申請與初審藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法(試行)》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》和十項認(rèn)證申報資料報送所在地藥品監(jiān)督管理分局。分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料起10個工作日內(nèi)完成初審,并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表(式樣見附件八)。初審未通過的,簽發(fā)駁回通知書(式樣見附件十),并做好記錄。對認(rèn)證申請的初審,一般只限于申報資料的審查。(2)企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題,而需要現(xiàn)場核查的。如無違規(guī)行為,可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請一并報送;如有違規(guī)行為,則應(yīng)進(jìn)行6個月整改,期滿后重新申請認(rèn)證。審查結(jié)束后,將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書,并于3日內(nèi)以書面形式通知申請認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的,告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行審查。逾期仍不符合要求的,提請市藥品監(jiān)督管理局駁回申請。四、現(xiàn)場檢查的組織與實施對通過技術(shù)審查的企業(yè),認(rèn)證中心應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。認(rèn)證中心對通過技術(shù)審查的企業(yè),根據(jù)認(rèn)證的申請制定現(xiàn)場檢查方案,基本內(nèi)容包括:認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等,并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。現(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度?,F(xiàn)場檢查時間,一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天,藥品零售連鎖企業(yè)3至4天,零售企業(yè)1至2天。檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查,認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄(式樣見附件十三),檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄;由組長組織評定匯總,做出綜合評定結(jié)果,撰寫現(xiàn)場檢查報告(式樣見附件十四)?,F(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場檢查報告,雙方應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可向檢查組提出說明或做出解釋。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。不合格項目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況,認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告的10個工作日內(nèi),匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果,送交市藥品監(jiān)督管理局審批。限期整改的,應(yīng)書面通知申請企業(yè)(表格樣式見附件十六)。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。對認(rèn)證合格的企業(yè),市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局,并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后,重新申請GSP認(rèn)證。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作,定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查,檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營
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