【正文】 *** 開(kāi)辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見(jiàn)公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見(jiàn) 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見(jiàn) 審 批 意 見(jiàn) 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽(yáng)市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。藥房不銷售特殊管理藥品。工商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年但不少于兩年。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不銷售處方藥。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。收集和分析藥品質(zhì)量信息。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。保證所經(jīng)錄。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。力提高專業(yè)服務(wù)水平。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在藥品GSP認(rèn)證工作中，嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，依法予以改變或撤銷認(rèn)證決定。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國(guó)家藥品督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。(三)企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。第九條 申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)．，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(式樣見(jiàn)附件1)，同時(shí)報(bào)送以下申報(bào)資料：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明；(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見(jiàn)附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見(jiàn)附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局和位置圖。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料進(jìn)行形式審查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提前將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門，并書(shū)面通知檢查組成員所在單位。被檢查企業(yè)對(duì)檢查組的綜合評(píng)定意見(jiàn)有異議的，應(yīng)附書(shū)面材料進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并按規(guī)定簽字后上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查并及時(shí)通過(guò)觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。第二十七條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。第十二條新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。審查不合格的以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書(shū)失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。第二十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。二、認(rèn)證申請(qǐng)與初審藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。初審未通過(guò)的，簽發(fā)駁回通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件十），并做好記錄。（2）企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。審查結(jié)束后，將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，并于3日內(nèi)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。技術(shù)審查主要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織與實(shí)施對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（式樣見(jiàn)附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（式樣見(jiàn)附件十四）。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。限期整改的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)（表格樣式見(jiàn)附件十六）。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種