【正文】 統(tǒng)、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況；1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況；1企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。三、受理時(shí)間周一、周三全天、周五上午四、申請(qǐng)材料《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件）（由所在地市局對(duì)其是否經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查并加蓋公章）；《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和復(fù)印件，具備經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經(jīng)營該類產(chǎn)品，應(yīng)提交核減蛋白同化制劑肽類激素經(jīng)營范圍的報(bào)告；企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告，主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)基本情況概述；（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況；（4）企業(yè)開展內(nèi)審情況；（5）企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；（6）企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況；（7）企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況；（8）企業(yè)倉儲(chǔ)改造情況。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》）和其他申請(qǐng)材料。審查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。六、審批、送達(dá)時(shí)限審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》決定日止3個(gè)月。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。經(jīng)營場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。購貨合同中明確質(zhì)量條款。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。檢性。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。簽訂購貨合藥品崔銷表。加各類培訓(xùn)，努檔案。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營