【正文】 業(yè)的經(jīng)濟壓力，最終將迫使中小廠家退出市場。同時對藥店的設施設備、進貨、倉儲等都進行了嚴格的要求。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。所以，尋求優(yōu)秀的特許加盟商是目前來說比較容易實現(xiàn)自救的方式之一。盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會消失的判斷是可以肯定的。實施新版GSP認證對藥品市場的影響近年來，隨著醫(yī)藥領域的不斷發(fā)展，對制藥企業(yè)的發(fā)展要求顯得愈發(fā)嚴格，新版GSP的認證更是使得藥品流通市場準入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的出臺也將促進行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場集中度。附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。各類培訓均建立培訓記錄與員工培訓檔案。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房無購進特殊管理藥品。藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方藥與非處方藥分柜陳列。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓。查藥品撥云見日位的證照。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。積極參同。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構圖質(zhì)量負責人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證規(guī)范填寫驗收記錄。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。二、人員與培訓我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另129012904二項為合理缺項）。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達到要求。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。六、銷售與服務 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。二、設定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號請到受理窗口領??；將零售藥店GSP認證申報軟件導出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。十、證書有效期《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期五年。十三、許可檢查日常