【正文】 業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場(chǎng)。同時(shí)對(duì)藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉(cāng)儲(chǔ)等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。所以，尋求優(yōu)秀的特許加盟商是目前來(lái)說(shuō)比較容易實(shí)現(xiàn)自救的方式之一。盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會(huì)消失的判斷是可以肯定的。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)藥品市場(chǎng)的影響近年來(lái)，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展要求顯得愈發(fā)嚴(yán)格，新版GSP的認(rèn)證更是使得藥品流通市場(chǎng)準(zhǔn)入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的出臺(tái)也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場(chǎng)集中度。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。商商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方藥與非處方藥分柜陳列。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。查藥品撥云見日位的證照。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。積極參同。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另129012904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14801480150015301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。六、銷售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號(hào)請(qǐng)到受理窗口領(lǐng)??；將零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。十、證書有效期《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期五年。十三、許可檢查日常