【正文】 的決定，并在國家局和省局網(wǎng)站公示，公示時間10日。每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。第二十三條 對撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。飲片斗前寫明正名正字。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護(hù)室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。了解批進(jìn)行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。建立供客戶的指導(dǎo)。收集和分析藥品質(zhì)量信息。溫馨提示：能提前認(rèn)證的企業(yè)，盡量提前，趕在第一批次認(rèn)證，越往后可能越難！！第四篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細(xì)則》制定本辦法。藥品GSP認(rèn)證辦公室在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動。第八條 藥品GSP認(rèn)證總時限為80個工作日。藥品GSP認(rèn)證辦公室在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及資料進(jìn)行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請藥品GSP認(rèn)證。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進(jìn)行專項認(rèn)證檢查。第二十九條 本辦法第二十七條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項目》中關(guān)鍵項目要求的問題。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。第十一條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件三)，同時報送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件四)；（五）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件五)；（六）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件六)；（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件七)；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第十六條對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見附件八）。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請一并報送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個月整改，期滿后重新申請認(rèn)證。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監(jiān)督管理局駁回申請?，F(xiàn)場檢查時間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告的10個工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場檢查報告，雙方應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。認(rèn)證中心對通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請制定現(xiàn)場檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。對認(rèn)證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》組織實施檢查。第九條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。第二條藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并予以公告。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改，并在接到通知的3個月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報送整改報告，提出復(fù)查申請。抽查的比例不低于分支機(jī)構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機(jī)構(gòu)10個以下的企業(yè)不低于3個單位。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式三份)上報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報資料(一式二份)，在規(guī)定時限內(nèi)上報省藥品監(jiān)督管理部門；對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。第七條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實體?？h級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（三）北京志翔領(lǐng)馭2013年3月31日修訂中的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，擬將責(zé)任明確：一、“國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GSP認(rèn)證工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；制定《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》”；二、“省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品GSP認(rèn)證的組織實施和監(jiān)督管理工作，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制訂轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證管理的規(guī)章制度和工作程序，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理體系進(jìn)行評估，并建立檢查員庫。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購