【正文】 監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。限期整改的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)（表格樣式見附件十六）。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋?，F(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度。技術(shù)審查主要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。（2）企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。二、認(rèn)證申請(qǐng)與初審藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告?，F(xiàn)場檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。第二十七條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在藥品GSP認(rèn)證工作中，嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，依法予以改變或撤銷認(rèn)證決定。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房不銷售特殊管理藥品。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或給予行政處罰。檢查和復(fù)審不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。第十五條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證參照第八條至第十四條執(zhí)行；檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組，代表省局進(jìn)行檢查；檢查結(jié)束后，市級(jí)局將企業(yè)申報(bào)資料、檢查方案、檢查報(bào)告等資料一并于10日內(nèi)報(bào)省局認(rèn)證中心。第十一條 組織現(xiàn)場檢查時(shí)，省局認(rèn)證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。第一篇：湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）；㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的10日內(nèi)提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第五章 監(jiān)督管理第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX /