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湖北藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法-免費閱讀

2025-10-20 01:20 上一頁面

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【正文】 監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。限期整改的,應書面通知申請企業(yè)(表格樣式見附件十六)。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可向檢查組提出說明或做出解釋?,F(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標準對申請企業(yè)進行審查。(2)企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題,而需要現(xiàn)場核查的。二、認證申請與初審藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認證管理辦法(試行)》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》和十項認證申報資料報送所在地藥品監(jiān)督管理分局。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的,其認證證書失效,并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告?,F(xiàn)場檢查時,被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的條件和要求。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認證中心(以下簡稱“認證中心”),承擔北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證企業(yè),應按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定,限期予以糾正或者給予行政處罰;發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證企業(yè),應由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報請省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理,并予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的,將被確定為認證不合格。第十五條 藥品GSP認證辦公室負責組織現(xiàn)場檢查,提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門,抄報省藥品監(jiān)督管理部門,并書面通知檢查組成員所在單位。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認證申請書及申報資料進行形式審查。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的條件和要求。第四條 河北省藥品GSP認證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證管理中心的政策指導、業(yè)務協(xié)調(diào)、技術(shù)指導和監(jiān)督檢查。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品GSP認證機構(gòu)在藥品GSP認證工作中,嚴重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的,應當責令其限期改正;逾期不改正的,依法予以改變或撤銷認證決定。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施,處方拒絕調(diào)配。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX(執(zhí)業(yè)藥師)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。發(fā)現(xiàn)不良反應情況,按規(guī)定上報有關(guān)部門。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章,無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。拆零藥品集中陳列于拆零專柜,并保留原包裝的標簽。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年。進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房不銷售特殊管理藥品。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。二、人員與培訓 藥房負責人XXX,中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓,列外提供優(yōu)質(zhì)服務,設(shè)立藥師咨詢臺,為消費者提供專業(yè)服務,方便顧客科學、合理、安全用藥。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)(萬元)法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(企業(yè)負責人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人: 審 批:年 月 日(公章)省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人: 審 批: 年 月 日(公章)檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自: 年 月 日 組長: 查 組員: 情至: 年 月 日 況認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責人: 年 月日(公章)意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自: 年 月 日 情 況 至: 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人: 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人: 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批: 年 月 日(公章)XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表(附學歷、職稱復印件)企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表(附學歷復印件)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局: XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房,現(xiàn)有員工3人,具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人,為單體藥品零售業(yè),屬市級藥店。未按規(guī)定繳納費用的,省食品藥品監(jiān)督管理局將中止認證工作或收回認證證書。第二十二條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證合格企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,要求限期予以糾正或給予行政處罰。檢查和復審不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的,收回或撤銷原認證證書,并予以公布。第十五條 市級食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)申請GSP認證參照第八條至第十四條執(zhí)行;檢查員從省食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查員庫中隨機抽取本轄區(qū)的檢查員組成檢查組,代表省局進行檢查;檢查結(jié)束后,市級局將企業(yè)申報資料、檢查方案、檢查報告等資料一并于10日內(nèi)報省局認證中心。第十一條 組織現(xiàn)場檢查時,省局認證中心可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。在申請認證前12個月內(nèi),企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。第一篇:湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)認證工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第六條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè),應填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣見附件1),同時報送以下資料:㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復印件(加蓋申請單位公章); ㈡ 企業(yè)實施GSP情況的自查報告;㈢ 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2,附學歷證書、職稱證書復印件); ㈣ 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3,附學歷證書、職稱證書復印件); ㈤ 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4);㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5,附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復印件);㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖; ㈨ 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖?,F(xiàn)場檢查過程中,企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局應選派1名觀察員協(xié)助工作。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況,在收到報告的10日內(nèi)提出審核意見,送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第五章 監(jiān)督管理第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內(nèi)認證企業(yè)的監(jiān)督管理。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并予以公告。第二十九條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。藥房營業(yè)面積103平方米,無倉庫。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系,現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下:一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量管理員XXX,中專中藥商品專業(yè)畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格,熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。各類培訓均建立培訓記錄與員工培訓檔案。四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行,確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽;審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準;藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同,購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房無購進特殊管理藥品。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。對于銷后退回的藥品,驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時抽樣送檢驗部門檢驗。對于陳列藥品,藥房做到以下要求:陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核,不錯斗、串斗,防止混藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥房設(shè)立審方咨詢處,提供咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位:XXXXXXXXXX大藥房(蓋章)填報日期:2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX /
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