【正文】 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。積極參同。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。如果國(guó)家局批準(zhǔn)以上修訂，特別是第一條“《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》”由國(guó)家統(tǒng)一修訂，結(jié)合GSP分級(jí)檢查員管理和“申請(qǐng)資料“（詳見(jiàn)：在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》消息（一、二）中），國(guó)家局對(duì)批發(fā)企業(yè)將執(zhí)行“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一檢查主要人員（盡量減少現(xiàn)場(chǎng)檢查差異）”、“統(tǒng)一申請(qǐng)資料”，使通過(guò)新版GSP企業(yè)管理水平接近。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。(四)在申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為和無(wú)由于違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題。審查結(jié)束后，將是否受理的意見(jiàn)填入《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)審查表》(式樣見(jiàn)附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次和末次會(huì)議。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見(jiàn)附件一、二），包括申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。第十五條對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料中有疑問(wèn)的，應(yīng)通過(guò)所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。檢查組成員應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見(jiàn)附件十五）、檢查員記錄。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料的技術(shù)審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問(wèn)而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)因違反國(guó)家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問(wèn)題。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后l 5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。第二十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的1 5個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。第十四條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場(chǎng)檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請(qǐng)示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證；新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。”三、“市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作”。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。簽訂購(gòu)貨合藥品崔銷表。檢性。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。特此說(shuō)明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。藥房按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。第二十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。㈠ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址或增加倉(cāng)庫(kù)； ㈡ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍；㈢ 零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書(shū)。第十四條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)至省局認(rèn)證中心。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照《湖北省GSP認(rèn)證工作程序》的有關(guān)要求實(shí)施檢查。第二章 申請(qǐng)與受理第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。第七條 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十二條 制定檢查方案時(shí)，對(duì)企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內(nèi)的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起10日內(nèi)，作出是否公示