【正文】 　　第一百八十二條 醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關主管部門另行制定?！　。ㄆ撸┝阖洠翰鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品?！　〉谝话倨呤鶙l 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。　　第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。　　第一百六十四條 企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定?！　。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第六節(jié) 陳列與儲存　　第一百五十九條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第五節(jié) 采購與驗收　　第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定?！　〉谝话偎氖臈l 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。　　第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。　　第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。第三章 藥品零售的質量管理第一節(jié) 質量管理與職責　　第一百二十條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。　　第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定?！　〉谝话倭闫邨l 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托?！　〉谝话倭阋粭l 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題?！　〉诰攀鍡l 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容?！　〉诰攀粭l 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！　。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)?！　〉诎耸畻l 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容?！　〉谄呤鍡l 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收?！　〉诹艞l 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯?！　〉诹臈l 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：　?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；　　（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；　?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關資料。　　第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯?！　〉谖迨l 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案?！　〉谒氖鍡l 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！　〉谌艞l 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。　　第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。　　第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗?！　氖乱呙缗渌偷?，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作?！　〉谑鶙l 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作?！　〉诰艞l 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。　　第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求?！　〉谑畻l 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷?！　〉诙艞l 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。文字應當準確、清晰、易懂?！　〉谒氖畻l 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。　　第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：　　（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；　?。ǘ旆績葔Α㈨敼鉂?，地面平整，門窗結構嚴密；　?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；　　（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第六節(jié) 校準與驗證　　第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。　　第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。　　第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質量責任；　?。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦?guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；　?。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙?guī)定開具發(fā)票；　?。ㄋ模┧幤焚|量符合藥品標準等有關要求；　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定；　?。┧幤愤\輸?shù)馁|量保證及責任；　?。ㄆ撸┵|量保證協(xié)議的有效期限。　　第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護　　第八十三條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；　　（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；　　（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　?。┧幤钒磁柖汛a，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇敯凑諊矣嘘P規(guī)定儲存；　?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放；　?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；　　（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品?！　〉诎耸鍡l 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！　〉诰攀l 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄?！　〉诰攀鶙l 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核?！　〉谝话倭愣l 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運?！　〉谝话倭惆藯l 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。第十四節(jié) 售后管理